【新薬承認+効能効果追加】11製品+21製品（2026年9月16日）

2026年9月16日、厚労省は新薬（新有効成分含有医薬品）として11製品を承認しました。

その他、既存薬の適応拡大など20製品と、新規バイオシミラーが1製品承認されていますね。多い…っ！

木元 貴祥

今回は概要を紹介していきます！

新有効成分含有医薬品：11製品

●エキスコプリ錠12.5mg、同錠50mg、同錠100mg、同錠200mg（一般名：セノバメート）
：「てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

新規の抗てんかん薬ですね！既存薬で効果不十分な場合でも効果が期待されています。

木元 貴祥

ナトリウム電流の抑制とGABA_A受容体の正の調節という、2つの作用機序を併せ持つ点が特徴です！

●ウエキクス錠5mg、同錠20mg（一般名：ピトリサント塩酸塩）
：「持続陽圧呼吸（CPAP）療法等による気道閉塞に対する治療を実施中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過度の眠気」、「ナルコレプシー」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

国内初のヒスタミンH₃受容体拮抗薬／逆作動薬に分類されています。

木元 貴祥

脳を直接刺激するのではなく、脳が本来もつヒスタミン神経系のブレーキを外すことで、自然な覚醒を促します！

●クライジェファ皮下注300mgオートインジェクター、同皮下注300mgシリンジ（一般名：ゲフルリマブ（遺伝子組換え））
：「全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

皮下注射用の補体（C5）阻害剤（新規二重結合ナノボディ）で、補体カスケードの終末段階にあるC5タンパク質に結合することで作用します。

国内では、抗補体C5抗体薬のユルトミリスや、補体C5阻害薬のジルビスクなどが全身型重症筋無力症の適応で承認されていますね。

●ビエプチ点滴静注100mg（一般名：エプチネズマブ（遺伝子組換え））
：「片頭痛発作の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

点滴静注用の抗CGRP抗体薬で、ルンドベックにとって初の国内承認取得薬となりました。

木元 貴祥

既存のエムガルティ・アジョビ・アイモビーグはすべて皮下注製剤でしたが、ビエプチは片頭痛予防の抗CGRP抗体として初の点滴静注製剤で、3か月に1回の投与が可能です！

エムガルティ（ガルカネズマブ）の記事の中で、CGRP関連抗体薬について一覧表でまとめています。

●アミロペイブ点滴静注300mg（一般名：アンセラミマブ（遺伝子組換え））
：「全身性ALアミロイドーシス（免疫グロブリン軽鎖がκ型優位の場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

抗線維抗体で、患者の組織や臓器に沈着したアミロイドを減少または除去し、臓器機能を改善することを目的に開発されました。

木元 貴祥

これまでのアミロイドーシス治療薬が「新たなアミロイドを作らせない」ことに主眼を置いていたのに対し、既に沈着したアミロイドを除去する点が特徴ですね！

●オンスイク注ミリオペン総量1500単位（一般名：インスリン エフシトラ アルファ（遺伝子組換え））
：「インスリン療法が適応となる2型糖尿病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

週1回投与の基礎インスリン製剤です。

木元 貴祥

既存のレベミル・トレシーバ・ランタスXRは1日1回投与ですが、オンスイクはアウィクリ（インスリン イコデク）に続く週1回投与の基礎インスリンとなりました！

週1回投与製剤としては、アウィクリ注（インスリン イコデク）に次いで2製品目ですね。

●イコタイド錠200mg（一般名：イコトロキンラ塩酸塩）
：「既存治療で効果不十分な下記疾患：尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

木元 貴祥

IL-23受容体を選択的に阻害する初の経口ペプチド製剤です！

これまで、ILに関する阻害薬は全て抗体薬（生物学的製剤）でしたが、経口薬でIL-23の受容体を阻害することが可能です。

●ガミファント点滴静注液50mg（一般名：エマパルマブ（遺伝子組換え））
：「全身型若年性特発性関節炎又は成人発症スチル病に伴うマクロファージ活性化症候群」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。

上記の適応症を有する薬剤は国内初で、抗IFN-γ抗体薬に分類されていますね。

●オジェンダ錠100mg、同ドライシロップ300mg（一般名：トボラフェニブ）
：「BRAF遺伝子変異又は融合遺伝子を有する低悪性度神経膠腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

これまで、BRAF阻害薬はタフィンラー（ダブラフェニブ）があり、同様の効能・効果を有していますが、「BRAF V600E」の変異に限定されていました。

オジェンダは、Type II pan-RAFキナーゼ阻害剤のため、V600E以外のBRAF変異に対しても使用可能です。

ただし、件付き承認（薬物動態試験の実施、日本人患者に対する有効性を確認することを目的とした製造販売後調査の実施）となりました。

●エラヒア点滴静注100mg（一般名：ミルベツキシマブ ソラブタンシン（遺伝子組換え））
：「葉酸受容体α陽性の白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

国内初の抗葉酸受容体α（FRα）抗体による薬物複合体（ADC）です。

卵巣がんの約90％にFRαが発現していることから、卵巣がんの新たな選択肢として期待されています！

●モデーソカプセル125mg（一般名：ドルダビプロン塩酸塩）
：「びまん性正中膠腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

新規のドパミンD2受容体拮抗薬です。

適応拡大・新配合など：20製品

●ユプリズナ点滴静注100mg（一般名：イネビリズマブ（遺伝子組換え））
：「全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）」を効能・効果とする新効能医薬品。

抗CD19抗体で、視神経脊髄炎スペクトラム障害、IgG4関連疾患に続く3つ目の適応となりました。

木元 貴祥

ユプリズナは、自己抗体を産生するB細胞（CD19陽性B細胞）を直接減少させる点が特徴です！

●レケンビ皮下注250mgペン（一般名：レカネマブ（遺伝子組換え））
：「アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

抗アミロイドβ抗体薬・レケンビの皮下注製剤です。

現在の点滴静注製剤は「10mg/kgを2週間に1回、約1時間かけて点滴静注」ですが、皮下注製剤では週1回500mg（250mg×2本）の投与となり、1本15秒（2本で30秒）で投与が完了します！

木元 貴祥

在宅での投与も可能となります。

●サブパック血液ろ過用補充液-Bi
●シービーパック持続的血液浄化液
：「持続的血液浄化療法施行時の補充液及び透析液として用いる」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

いずれも持続的血液浄化療法に用いる補充液・透析液で、成分の配合を最適化した製剤ですね。

●ファビハルタカプセル200mg（一般名：イプタコパン塩酸塩水和物）
：「IgA腎症」を効能・効果とする新効能医薬品。

補体B因子阻害剤で、IgA腎症における糸球体炎症・腎障害の主な促進因子の一つである補体第二経路を選択的に標的とします。

ファビハルタにとって発作性夜間ヘモグロビン尿症、C3腎症に続く3つ目の適応となりました。

●モビコール配合内用剤LD、同配合内用剤HD（一般名：マクロゴール4000・塩化ナトリウム・炭酸水素ナトリウム・塩化カリウム）
：「慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）」を効能・効果とし、1歳以上の小児用量を追加する新用量医薬品。

モビコールは小児の慢性便秘症にも使用できる薬剤ですが、これまでは2歳以上に限定されていました。

木元 貴祥

今回、1歳児を対象とした用法・用量が追加されました。

●ブイタマークリーム0.5％（一般名：タピナロフ）
：「アトピー性皮膚炎」を効能・効果とし、2歳以上12歳未満の小児用量を追加する新用量・剤形追加に係る医薬品。

芳香族炭化水素受容体（AhR）調節薬ですね。

これまでは、アトピー性皮膚炎については1％の剤形が成人及び12歳以上の小児に使用できていましたが、今後は2歳以上から使用可能となりました。それに伴い0.5%製剤も追加されました。

●注射用メソトレキセート5mg、同50mg（一般名：メトトレキサート）
：「造血幹細胞移植時の移植片対宿主病の抑制」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

木元 貴祥

葉酸代謝拮抗剤です。事前評価済公知申請品目であり、既に保険適用済みでした。

●①スキリージ皮下注150mgシリンジ1mL、同皮下注150mgペン1mL、同皮下注75mgシリンジ0.83mL、②同皮下注55mgシリンジ0.37mL（一般名：リサンキズマブ（遺伝子組換え））
：「既存治療で効果不十分な下記疾患：尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、乾癬性関節炎」を効能・効果とし、6歳以上の小児用量を追加する新用量・剤形追加に係る医薬品。

乾癬に使用する生物学的製剤は以下の記事でもまとめています。

●キイジェクト配合皮下注395mg、同配合皮下注790mg（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）/ベラヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え））
：キイトルーダ点滴静注の皮下注製剤で効能・効果はキイトルーダと同一。

キイトルーダの有効成分であるペムブロリズマブと、ヒアルロン酸分解酵素のベラヒアルロニダーゼを配合した皮下注製剤です。

木元 貴祥

これまでは点滴静注投与に30分を要していましたが、今後は1～2分の皮下注で投与が完了します！

●テビムブラ点滴静注100mg（一般名：チスレリズマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は遠隔転移を有する上咽頭がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

木元 貴祥

再発・転移性の上咽頭がんの一次治療として、ゲムシタビン＋シスプラチンとの併用で使用できるようになります！

ただし、条件付き承認（日本人患者に対する有効性を確認することを目的とした製造販売後調査の実施）となりました。

●エンハーツ点滴静注用100mg（一般名：トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え））
：「HER2陽性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

HER2陽性乳がんの一次治療として、パージェタ（ペルツズマブ）と併用します。

木元 貴祥

これまでは二次治療以降に限定されていましたが、ついに一次治療として使用可能となりました！！

●キイトルーダ点滴静注100mg（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））
：「白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣がん」を効能・効果とする新効能医薬品。

同日承認了承された前述のキイジェクトも同適応症の対象となっています。

●エプキンリ皮下注4mg、同皮下注48mg（一般名：エプコリタマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果とする新用量医薬品。

「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」に対して、これまでは三次治療での使用でしたが、今後は二次治療におけるリツキシマブとレナリドミドとの併用療法が可能となりました！

●キャップバックス筋注シリンジ（一般名：21価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体））
：「高齢者又は2歳以上の肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者における肺炎球菌による感染症の予防」を効能・効果とする新効能医薬品。

成人の侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）の原因として多くみられる21種類（3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F及び35B）の肺炎球菌血清型に対応している肺炎球菌ワクチンです！！

現在は、高齢者と成人のハイリスク者のみが投与対象でしたが、今回、2歳以上の小児のハイリスク者に投与対象が拡大されました。

●イブランス錠25mg、同錠125mg（一般名：パルボシクリブ）
：「ホルモン受容体陽性かつHER2陽性の手術不能又は再発乳がんにおける化学療法後の維持療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

これまでは、HR陽性・HER2陰性乳がんにのみ使用可能でしたが、今後はHR陽性・HER2陽性乳がんの一次治療におけるタキサン＋トラスツズマブ±ペルツズマブ療法後の維持治療（内分泌療法＋トラスツズマブ±ペルツズマブ療法との併用）として使用可能となりました。

●コブゴーズ筋注（一般名：組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン）
：「SARS-CoV-2による感染症の予防」を効能・効果とする新用量・その他の医薬品。

これまでは初回免疫の用法・用量のみ設定されていましたが、追加免疫が可能になりました。

●テクベイリ皮下注30mg、同皮下注153mg（一般名：テクリスタマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

これまでは、四次治療以降として単剤またはタービー（トアルクエタマブ）との併用療法が使用可能でしたが、今後は二次治療でダラキューロ（ダラツムマブ）との併用が可能となりました。

●ダトロウェイ点滴静注用100mg（一般名：ダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え））
：「ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

木元 貴祥

これまでのHR陽性・HER2陰性乳がんに加え、トリプルネガティブ乳がんの一次治療にも使用可能となりました！

●①リブロファズ配合皮下注、②同配合皮下注22mL（一般名：アミバンタマブ（遺伝子組換え）／ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え））
：「EGFR 遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」、「EGFR 遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新用量・剤形追加に係る医薬品。

これまで、エクソン20挿入変異陽性に使用する場合は3週毎のみでしたが、新たに4週毎が可能となり、リブロファズ配合皮下注22mLの新剤形も追加されました。

バイオシミラー：1製品

●①ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「明治」、②同BS点滴静注130mg「明治」（一般名：ウステキヌマブ（遺伝子組換え）［ウステキヌマブ後続5］）
：「①既存治療で効果不十分な下記疾患：尋常性乾癬、乾癬性関節炎、中等症から重症の活動期クローン病の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）、②中等症から重症の活動期クローン病の導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とするバイオ後続品。

抗IL-12/23p40抗体であるステラーラの5番目のバイオ後続品（BS：バイオシミラー）ですね。

既に以下の4製品が承認されています。

• 「CT」：セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン
• 「YD」：陽進堂ホールディングス
• 「ニプロ」：ニプロ
• 「F」：富士製薬工業

あとがき

新有効成分含有の新薬としては、

• 国内初のヒスタミンH₃受容体拮抗薬／逆作動薬のウエキクス（ピトリサント）
• 片頭痛予防で初の点滴静注型抗CGRP抗体のビエプチ（エプチネズマブ）
• 週1回投与の基礎インスリンのオンスイク（インスリン エフシトラ アルファ）
• IL-23受容体を選択的に阻害する初の経口ペプチド製剤のイコタイド（イコトロキンラ）
• 抗葉酸受容体α（FRα）抗体による薬物複合体のエラヒア（ミルベツキシマブ ソラブタンシン）

などが注目でしょうか。

その他、キイトルーダ点滴静注の初の皮下注製剤であるキイジェクト配合皮下注や、エンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン）のHER2陽性乳がんの一次治療の適応拡大なども注目です。

以上、今回は2026年9月16日に承認された新薬について概要をご紹介しました！

 

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