【新薬承認+効能効果追加】14製品+6製品（2025年6月24日）

2025年6月24日、厚労省は審議品目として14製品を承認しました。うち、6製品が新有効成分含有医薬品でした！

 

その他、既存薬の報告品目として6製品が承認されていますね。

 

 

審議品目：14製品

●①アネレム静注用20mg、②同静注用50mg（一般名：レミマゾラムベシル酸塩）
：「消化器内視鏡診療時の鎮静」を効能・効果とする①新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品、②新効能・新用量・その他の医薬品。

 

●ゼオマイン筋注用50単位、同筋注用100単位、同筋注用200単位（一般名：インコボツリヌストキシンA）
：「慢性流涎」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

 

 

●ハイキュービア10％皮下注セット5g/50mL、同10g/100mL、同20g/200mL（一般名：pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注）/ボルヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え））
：「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎及び多巣性運動ニューロパチーの運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

●スピジア点鼻液5mg、同7.5mg、同10mg（一般名：ジアゼパム）
：「てんかん重積状態」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

スピジア点鼻液（ジアゼパム）の作用機序【てんかん】

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ベンゾジアゼピン系のジアゼパムでは初の経鼻投与型の薬剤です！

 

また、本人以外が投与可能な薬剤を「レスキュー薬」と呼んでいますが、これまでは座薬などの小児に限られていました。

 

 

●ベルスピティ錠2mg（一般名：エトラシモド L-アルギニン）
：「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ベルスピティ（エトラシモド）の作用機序【潰瘍性大腸炎】

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潰瘍性大腸炎に対しては、ゼポジア（オザニモド）に次ぐ2製品目のS1P受容体調節薬ですね。

 

●①リアルダ錠600mg、②同1200mg（一般名：メサラジン）
：「潰瘍性大腸炎（重症を除く）」を効能・効果とする①新用量、剤形追加に係る医薬品、②新用量医薬品。

 

 

●ポムビリティ点滴静注用105mg（一般名：シパグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え））
：「遅発型ポンペ病に対するミグルスタットとの併用療法」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●オプフォルダカプセル65mg（ミグルスタット、アミカス・セラピューティクス）
：「遅発型ポンペ病に対するシパグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）との併用療法」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

 

両薬剤の併用療法として承認されましたね！

 

●アムヴトラ皮下注25mgシリンジ（一般名：ブトリシランナトリウム）
：「トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型及び変異型）」を効能・効果とする新効能医薬品。

アムヴトラ皮下注（ブトリシラン）の作用機序【TTR-FAP/ATTR-CM】

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これまでは「トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー（TTR-FAP）」に使用されていましたが、今回の適応拡大で「トランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR-CM）」に対しても使用可能となりました。

 

●エアウィン皮下注用45mg、同60mg（一般名：ソタテルセプト（遺伝子組換え））
：「肺動脈性肺高血圧症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

エアウィン（ソタテルセプト）の作用機序【肺動脈性高血圧症】

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●ウェリレグ錠40mg（一般名：ベルズチファン）
：「①がん化学療法後に増悪した根治切除不能又は転移性の腎細胞がん、②フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ウェリレグ（ベルズチファン）の作用機序【腎細胞がん】

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国内初のHIF-2α阻害薬ですね！腎細胞がんでは二次治療以降の使用が見込まれています。

 

●インレビックカプセル100mg（一般名：フェドラチニブ塩酸塩水和物）
：「骨髄線維症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

インレビック（フェドラチニブ）の作用機序【骨髄線維症】

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骨髄線維症に使用する新規のJAK阻害薬ですね。

 

既に類薬としては、

• ジャカビ錠（ルキソリチニブ）
• オムジャラ錠（モメロチニブ）

がありますね。

オムジャラ（モメロチニブ）の作用機序【骨髄線維症】

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●タービー皮下注3mg、同皮下注40mg（一般名：トアルクエタマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

タービー（トアルクエタマブ）の作用機序【多発性骨髄腫】

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GPRC5Dをターゲットとする抗体薬は国内初です。多発性骨髄腫の四次治療以降の使用が見込まれています。

 

●リンヴォック錠15mg、同錠7.5mg（一般名：ウパダシチニブ水和物）
：「既存治療で効果不十分な巨細胞性動脈炎」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

リンヴォック（ウパダシチニブ）の作用機序【関節リウマチ/乾癬/アトピー性皮膚炎】

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報告品目：6製品

●ネスプ注射液5μgプラシリンジ、同注射液10μgプラシリンジ、同注射液15μgプラシリンジ、同注射液20μgプラシリンジ、同注射液30μgプラシリンジ、同注射液40μgプラシリンジ、同注射液60μgプラシリンジ、同注射液120μgプラシリンジ、同注射液180μgプラシリンジ
●ダルベポエチン アルファ注5μgシリンジ「KKF」、同注10μgシリンジ「KKF」、同注15μgシリンジ「KKF」、同注20μgシリンジ「KKF」、同注30μgシリンジ「KKF」、同注40μgシリンジ「KKF」、同注60μgシリンジ「KKF」、同注120μgシリンジ「KKF」、同注180μgシリンジ「KKF」（一般名：ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え））
：「ベルズチファン投与に伴う貧血」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

ネスプ（ダルベポエチン）の作用機序とバイオセイム・ABS【CKD・腎性貧血】

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同日、承認されたウェリレグ錠（ベルズチファン）の貧血対策としてネスプが使用可能となります！

 

 

●オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg（一般名：ニボルマブ（遺伝子組換え））
：「切除不能な肝細胞がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
●ヤーボイ点滴静注液20mg、同点滴静注液50mg（一般名：イピリムマブ（遺伝子組換え））
：「切除不能な肝細胞がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

オプジーボとヤーボイ併用療法の作用機序【悪性黒色腫/腎/大腸/肺/食道がん】

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肝細胞がんの一次治療として、オプジーボ＋ヤーボイ併用療法が使用可能となります。

 

既に、同治療ラインでは

• テセントリク（アテゾリズマブ）＋アバスチン（ベバシズマブ）
• イジュド（トレメリムマブ）＋イミフィンジ（デュルバルマブ）

が使用可能のため、使い分けが気になるところです。

 

●エルレフィオ皮下注44mg、同皮下注76mg（一般名：エルラナタマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」を効能・効果とする新用量医薬品。

エルレフィオ（エルラナタマブ）の作用機序【多発性骨髄腫】

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現在の用法・容量に「2週間間隔で24週間以上投与した場合は、投与間隔を4週間間隔とすることができる。」という文言が追加されます。

 

 

●①トレムフィア点滴静注200mg、②同皮下注100mgシリンジ、③同皮下注200mgシリンジ、④同皮下注200mgペン（一般名：グセルクマブ（遺伝子組換え））
：「中等症から重症の活動期クローン病の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とする①新効能医薬品、②③④新効能・新用量医薬品。

トレムフィア（グセルクマブ）の作用機序と副作用【乾癬/掌蹠膿疱症】

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これまでは乾癬や潰瘍性大腸炎に使用可能でしたが、今後はクローン病にも使用可能となりました！

 

あとがき

今回の注目は、ジアゼパムでは初の経鼻投与型の薬剤のスピジア点鼻液でしょうか。

スピジア点鼻液（ジアゼパム）の作用機序【てんかん】

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その他、PAHでは新規の作用機序を有するエアウィン皮下注用も注目です。既にガイドラインにも掲載されているため、今後の動向も気になるところですね。

 

がん領域では、初の作用機序を有するHIF-2α阻害薬のウェリレグ錠（ベルズチファン）も注目です。他の癌腫への拡大も期待したいところ。

ウェリレグ（ベルズチファン）の作用機序【腎細胞がん】

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以上、今回は2025年6月24日に承認された新薬について概要をご紹介しました！