【第二部会：期待の新薬】8製品+10製品（2026年8月24日）

2026年8月24日、厚生労働省の薬事審議会・医薬品第二部会にて、新薬として8製品の承認可否が審議され、すべて承認了承されました！

その他、報告のみで了承された10製品もあります。

 

 

審議品目：8製品

●①スキリージ皮下注150mgシリンジ1mL、同皮下注150mgペン1mL、同皮下注75mgシリンジ0.83mL、②同皮下注55mgシリンジ0.37mL（一般名：リサンキズマブ（遺伝子組換え））
：「既存治療で効果不十分な下記疾患：尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、乾癬性関節炎」を効能・効果とし、6歳以上の小児用量を追加する新用量・剤形追加に係る医薬品。

スキリージ皮下注（リサンキズマブ）の作用機序と特徴【乾癬/クローン病】

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乾癬に使用する生物学的製剤は以下の記事でもまとめています。

【乾癬】生物学的製剤の一覧と作用機序/特徴のまとめ

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●イコタイド錠200mg（一般名：イコトロキンラ塩酸塩）
：「既存治療で効果不十分な下記疾患：尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

イコタイド錠（イコトロキンラ）の作用機序・特徴【乾癬】

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これまで、ILに関する阻害薬は全て抗体薬（生物学的製剤）でしたが、経口薬でIL-23の受容体を阻害することが可能です。

 

●ガミファント点滴静注液50mg（一般名：エマパルマブ（遺伝子組換え））
：「全身型若年性特発性関節炎又は成人発症スチル病に伴うマクロファージ活性化症候群」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。

 

上記の適応症を有する薬剤は国内初で、抗IFN-γ抗体薬に分類されていますね。

 

●キイジェクト配合皮下注395mg、同配合皮下注790mg（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）/ベラヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え））
：キイトルーダ点滴静注の皮下注製剤で効能・効果はキイトルーダと同一。

キイジェクト/キイトルーダ（ペムブロリズマブ）の作用機序【消化器がん/MSI-High固形がん】

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キイトルーダの有効成分であるペムブロリズマブと、ヒアルロン酸分解酵素のベラヒアルロニダーゼを配合した皮下注製剤です。

 

 

●オジェンダ錠100mg、同ドライシロップ300mg（一般名：トボラフェニブ）
：「BRAF遺伝子変異又は融合遺伝子を有する低悪性度神経膠腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

これまで、BRAF阻害薬はタフィンラー（ダブラフェニブ）があり、同様の効能・効果を有していますが、「BRAF V600E」の変異に限定されていました。

 

オジェンダは、Type II pan-RAFキナーゼ阻害剤のため、V600E以外のBRAF変異に対しても使用可能です。

 

ただし、件付き承認（薬物動態試験の実施、日本人患者に対する有効性を確認することを目的とした製造販売後調査の実施）となりました。

 

●エラヒア点滴静注100mg（一般名：ミルベツキシマブ ソラブタンシン（遺伝子組換え））
：「葉酸受容体α陽性の白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

国内初の抗葉酸受容体α（FRα）抗体による薬物複合体（ADC）です。

 

卵巣がんの約90％にFRαが発現していることから、卵巣がんの新たな選択肢として期待されています！

 

●モデーソカプセル125mg（一般名：ドルダビプロン塩酸塩）
：「びまん性正中膠腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

新規のドパミンD2受容体拮抗薬です。

 

●テビムブラ点滴静注100mg（一般名：チスレリズマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は遠隔転移を有する上咽頭がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

テビムブラ（チスレリズマブ）の作用機序【食道がん/胃がん】

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ただし、条件付き承認（日本人患者に対する有効性を確認することを目的とした製造販売後調査の実施）となりました。

 

報告品目：10製品

●①ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「明治」、②同BS点滴静注130mg「明治」（一般名：ウステキヌマブ（遺伝子組換え）［ウステキヌマブ後続5］）
：「①既存治療で効果不十分な下記疾患：尋常性乾癬、乾癬性関節炎、中等症から重症の活動期クローン病の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）、②中等症から重症の活動期クローン病の導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とするバイオ後続品。

 

抗IL-12/23p40抗体であるステラーラの5番目のバイオ後続品（BS：バイオシミラー）ですね。

ステラーラ（ウステキヌマブ）の作用機序【クローン病/潰瘍性大腸炎】

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既に以下の4製品が承認されています。

• 「CT」：セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン
• 「YD」：陽進堂ホールディングス
• 「ニプロ」：ニプロ
• 「F」：富士製薬工業

 

●エンハーツ点滴静注用100mg（一般名：トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え））
：「HER2陽性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

エンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン）の作用機序【乳/胃/肺がん】

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HER2陽性乳がんの一次治療として、パージェタ（ペルツズマブ）と併用します。

 

 

●キイトルーダ点滴静注100mg（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））
：「白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣がん」を効能・効果とする新効能医薬品。

キイジェクト/キイトルーダ（ペムブロリズマブ）の作用機序【消化器がん/MSI-High固形がん】

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同日承認了承された前述のキイジェクトも同適応症の対象となる予定です。

 

●エプキンリ皮下注4mg、同皮下注48mg（一般名：エプコリタマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果とする新用量医薬品。

エプキンリ（エプコリタマブ）の作用機序【DLBCL】

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「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」に対して、これまでは三次治療での使用でしたが、今後は二次治療におけるリツキシマブとレナリドミドとの併用療法が可能となります！

 

●キャップバックス筋注シリンジ（一般名：21価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体））
：「高齢者又は2歳以上の肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者における肺炎球菌による感染症の予防」を効能・効果とする新効能医薬品。

 

成人の侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）の原因として多くみられる21種類（3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F及び35B）の肺炎球菌血清型に対応している肺炎球菌ワクチンです！！

 

現在は、高齢者と成人のハイリスク者のみが投与対象でしたが、今回、2歳以上の小児のハイリスク者に投与対象が拡大されます。

 

●イブランス錠25mg、同錠125mg（一般名：パルボシクリブ）
：「ホルモン受容体陽性かつHER2陽性の手術不能又は再発乳がんにおける化学療法後の維持療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

イブランス（パルボシクリブ）の作用機序と副作用【乳がん】

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現在は、HR陽性・HER2陰性乳がんにのみ使用可能でしたが、今後はHR陽性・HER2陽性乳がんの一次治療におけるタキサン＋トラスツズマブ±ペルツズマブ療法後の維持治療（内分泌療法＋トラスツズマブ±ペルツズマブ療法との併用）として使用可能となります。

 

●コブゴーズ筋注（一般名：組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン）
：「SARS-CoV-2による感染症の予防」を効能・効果とする新用量・その他の医薬品。

 

現在は初回免疫の用法・用量のみ設定されていますが、追加免疫が可能になります。

 

●テクベイリ皮下注30mg、同皮下注153mg（一般名：テクリスタマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

テクベイリ（テクリスタマブ）の作用機序【多発性骨髄腫】

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現在は、四次治療以降として単剤またはタービー（トアルクエタマブ）との併用療法が使用可能ですが、今後は二次治療でダラキューロ（ダラツムマブ）との併用が可能となります。

 

●ダトロウェイ点滴静注用100mg（一般名：ダトポタマブ デルクステカン（遺伝子組換え））
：「ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

ダトロウェイ（ダトポタマブ デルクステカン）の作用機序【乳がん】

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●①リブロファズ配合皮下注、②同配合皮下注22mL（一般名：アミバンタマブ（遺伝子組換え）／ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え））
：「EGFR 遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」、「EGFR 遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新用量・剤形追加に係る医薬品。

リブロファズ/ライブリバント（アミバンタマブ）の作用機序【肺がん】

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これまで、エクソン20挿入変異陽性に使用する場合は3週毎のみでしたが、新たに4週毎が可能となり、リブロファズ配合皮下注22mLの新剤形も追加されます。

 

あとがき

新有効成分含有の新薬としては、

• IL-23受容体を選択的に阻害する初の経口ペプチド製剤のイコタイド（イコトロキンラ）
• 抗葉酸受容体α（FRα）抗体による薬物複合体のエラヒア（ミルベツキシマブ ソラブタンシン）

などが注目でしょうか。

 

その他、キイトルーダ点滴静注の初の皮下注製剤であるキイジェクト配合皮下注や、エンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン）のHER2陽性乳がんの一次治療の適応拡大なども注目です。

エンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン）の作用機序【乳/胃/肺がん】

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以上、今回は2026年8月24日の薬事審議会・医薬品第二部会で承認了承された新薬等についてご紹介しました！