【新薬承認+効能効果追加】14製品+18製品（2024年9月24日）

2024年9月24日、厚労省は新薬（新有効成分含有医薬品）として14製品を承認しました。

 

その他、既存薬の適応拡大・剤形追加等が18製品が承認されていますね。

 

 

新薬：14製品

●フリュザクラカプセル１mg、同カプセル5mg（一般名：フルキンチニブ）
：「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

フリュザクラ（フルキンチニブ）の作用機序【大腸がん】

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VEGFR-1/2/3を選択的に阻害する経口薬です！

 

基本的には4次～5次治療以降に使用される予定ですね。

 

●タスフィゴ錠35mg（一般名：タスルグラチニブコハク酸塩）
：「がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

タスフィゴ（タスルグラチニブ）の作用機序【胆道がん】

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FGFR阻害薬としては、ペマジール（ペミガチニブ）とリトゴビ（フチバチニブ）に次いで3製品目です。

 

●ミールビックII皮下注用（一般名：弱毒生麻しんウイルス田辺株及び弱毒生風しんウイルス松浦／J16株）
：「麻しん及び風しんの予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤。

 

既存品である乾燥弱毒生麻しん・風しん混合ワクチン「ミールビック」の改良品とのことです。

 

●ケサンラ点滴静注液350mg（一般名：ドナネマブ（遺伝子組換え））
：「アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ケサンラ（ドナネマブ）の作用機序：レケンビとの違い【アルツハイマー型認知症】

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レケンビに次ぐ2製品目の抗アミロイドβ抗体薬です。

 

 

●セプトカイン配合注カートリッジ（一般名：アルチカイン塩酸塩／アドレナリン酒石酸水素塩）
：「歯科領域及び口腔外科領域における浸潤麻酔又は伝達麻酔」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤。

 

●ビルタサ懸濁用散分包8.4g（一般名：パチロマーソルビテクスカルシウム）
：「高カリウム血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ビルタサ（パチロマーソルビテクスカルシウム）の作用機序・特徴【高K血症】

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ナトリウムを含まない陽イオン結合非吸着性ポリマーですね。

 

 

1日1回の服用で、必要水分量が少ないことが特徴なようですね。

 

●ルプキネスカプセル7.9mg（一般名：ボクロスポリン）
：「ループス腎炎」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

新規のカルシニューリン阻害による免疫抑制薬です。

 

●テッペーザ点滴静注用500mg（一般名：テプロツムマブ（遺伝子組換え））
：「活動性甲状腺眼症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

テッペーザ（テプロツムマブ）の作用機序【甲状腺眼症】

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●アリッサ配合錠（一般名：エステトロール水和物/ドロスピレノン）
：「月経困難症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤。

アリッサ配合錠（エステトロール/ドロスピレノン）の作用機序【月経困難症】

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天然型エストロゲンのエステトロール（E4）を含有する国内初の新薬です！！

 

既存のエチニルエストラジオール（EE2）含有の月経困難症治療薬と比較して、血管内皮細胞や肝臓への影響が少ないため、血栓症のリスクが低いことが期待されています。

 

●クービビック錠25mg、同錠50mg（一般名：ダリドレキサント塩酸塩）
：「不眠症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

クービビック（ダリドレキサント）の作用機序：ベルソムラ・デエビゴとの違い【不眠症】

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国内3製品目のオレキシン受容体拮抗薬ですね！

 

上記の記事では、既存の2製品（ベルソムラ、デエビゴ）との違いや比較について考察しています。

 

●ファダプス錠10mg（一般名：アミファンプリジンリン酸塩）
：「ランバート・イートン筋無力症候群の筋力低下の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

経口のカリウムイオンチャネル阻害薬です。

 

 

●オータイロカプセル40mg（一般名：レポトレクチニブ）
：「ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

オータイロ（レポトレクチニブ）の作用機序【ROS1陽性の肺がん】

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国内で3製品目となるROS1阻害薬です。

 

 

●ライブリバント点滴静注350mg（一般名：アミバンタマブ（遺伝子組換え））
：「EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ライブリバント（アミバンタマブ）の作用機序【肺がん】

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EGFRとMETを共に阻害する二重特異性抗体薬です。一次治療として、化学療法と併用される見込みですね。

 

その他、以下の対象に対しても現在申請中ですので、今後の適応拡大も期待できると思われます。

 

●トロデルビ点滴静注用200mg（一般名：サシツズマブ ゴビテカン（遺伝子組換え））
：「化学療法歴のあるホルモン受容体陰性かつHER2 陰性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

トロデルビ（サシツズマブ ゴビテカン）の作用機序【乳がん】

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トリプルネガティブ乳がんに対して使用する新規のADC（Antibody Drug Conjugate：抗体薬物複合体）ですね！

 

乳がん細胞で高発現しているTrop-2を標的とした抗TROP2抗体に、抗がん剤SN-38を結合させています。

 

適応拡大等：18製品

●ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ、同160mgオートインジェクター（一般名：ビメキズマブ（遺伝子組換え））
：「化膿性汗腺炎」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

ビンゼレックス皮下注（ビメキズマブ）の作用機序【乾癬】

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●ノボセブンHI静注用1mgシリンジ、同2mgシリンジ、同5mgシリンジ（一般名：エプタコグ アルファ（活性型）（遺伝子組換え））
：「グランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤ですね。

現在は、「血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不応状態が過去又は現在みられるグランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制」を効能・効果としていますが、「血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不応状態が過去又は現在みられる」が削除されて、適応範囲が拡大されます！

 

●リンヴォック錠7.5mg、同15mg、同30mg（一般名：ウパダシチニブ水和物）
：「既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎」を効能・効果とし、小児用量（1日1回30mg）を追加する新用量医薬品。

リンヴォック（ウパダシチニブ）の作用機序【関節リウマチ/乾癬/アトピー性皮膚炎】

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現在、12歳以上かつ体重30kg以上の小児には1日1回15mgとされていますが、新たに30mgの用量が追加されます。

 

●①アラグリオ顆粒剤分包1.5g、②同内用剤1.5g（一般名：アミノレブリン酸塩酸塩）
：「経尿道的膀胱腫瘍切除術時における筋層非浸潤性膀胱がんの可視化」を効能・効果とする、①新用量医薬品、②新用量・その他の医薬品。希少疾病用医薬品。

 

現在の用法（膀胱鏡挿入3時間前［範囲：2～4時間前］に経口投与）を、膀胱鏡挿入「2～8時間前」の経口投与に変更されます。

 

●パドセブ点滴静注20mg、同30mg（一般名：エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え））
●キイトルーダ点滴静注100mg（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））
：「根治切除不能な尿路上皮がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

パドセブ（エンホルツマブベドチン）の作用機序【尿路上皮がん】

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パドセブは、これまで尿路上皮がんの三次治療以降に使用されていましたが、今回、キイトルーダとの併用において一次治療から使用可能となります！

 

 

●①タフィンラーカプセル50mg、②同カプセル75mg、③同小児用分散錠10mg（一般名：ダブラフェニブメシル酸塩）
●①メキニスト錠0.5mg、②同錠２mg、③同小児用ドライシロップ4.7mg（一般名：トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物）
：「BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫」を効能・効果とする、①②は新効能医薬品、③新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

タフィンラー/メキニストの作用機序【悪性黒色腫/肺がん/臓器横断】

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●献血ヴェノグロブリンIH10％静注0.5g/5mL、同2.5g/25mL、同5g/50mL、同10g/100mL、同20g/200mL（一般名：ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン）
：「下記の臓器移植における抗体関連型拒絶反応の治療：腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

今回、新たに「通常、人免疫グロブリンGとして、1日あたり1回1000mg（10mL）/kg体重を2回点滴静注する。ただし、患者の年齢及び状態に応じて適宜減量する。なお、必要に応じて追加投与する」の用法・用量が追加されました。

 

●ユバンシ配合錠（一般名：マシテンタン/タダラフィル）
：「肺動脈性肺高血圧症」を効能・効果とする新医療用配合剤。

ユバンシ配合錠（マシテンタン/タダラフィル）の作用機序【肺動脈性高血圧症】

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エンドセリン受容体拮抗薬のマシテンタンと、ホスホジエステラーゼ5阻害薬のタダラフィルを配合した固定用量配合剤です。

 

 

●トレプロスト吸入液1.74mg（一般名：トレプロスチニル）
：「間質性肺疾患に伴う肺高血圧症」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

トレプロスト吸入液は既に「肺動脈性肺高血圧症」の適応を有していますが、上記の適応も拡大されました！

 

●レキサルティ錠1mg、同2mg、同OD錠0.5mg、同OD錠1mg、同OD錠2mg（一般名：ブレクスピプラゾール）
：「アルツハイマー型認知症に伴う焦燥感、易刺激性、興奮に起因する、過活動又は攻撃的言動」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

レキサルティ（ブレクスピプラゾール）の作用機序【統合失調症/うつ病/ADに伴うアジテーション】

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上記は、アルツハイマー型認知症に伴う「アジテーション」のことですね。

 

 

●ロゼバラミン筋注用25mg（一般名：メコバラミン）
：「筋萎縮性側索硬化症（ALS）における機能障害の進行抑制」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

 

メコバラミンの高用量製剤で、機序は不明確なものの、神経保護作用、神経軸索再生作用により有効性を示す可能性が示唆されているとのこと。

 

●ノソリッド配合経腸用半固形剤：
「一般に、手術後患者の栄養保持に用いることができるが、特に長期にわたり、経口的食事摂取が困難な場合の経管栄養補給に使用すること」を効能・効果とする類似処方医療用配合剤。

 

●リツキサン点滴静注100mg、同500mg（一般名：リツキシマブ（遺伝子組換え））
：「難治性のネフローゼ症候群（ステロイド抵抗性を示す場合）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

リツキサン（リツキシマブ）の作用機序と副作用【悪性リンパ腫】

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現在、上記の適応に対してはステロイド依存性を示す場合にのみ、承認されていましたが、今後はステロイド抵抗性に対しても使用可能となりました。

 

●エブリスディドライシロップ60mg（一般名：リスジプラム）
：「脊髄性筋萎縮症」を効能・効果とし、生後2か月未満の小児用量を追加する新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。

エブリスディ（リスジプラム）の作用機序【脊髄性筋委縮症】

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●①ジャカビ錠5mg、②同錠10mg、③同内用液小児用0.5％（一般名：ルキソリチニブリン酸）
：「造血幹細胞移植後の移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）」を効能・効果とし、小児用量を追加する、①②は新効能・新用量医薬品、③は新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

 

現在、上記適応は「12歳以上」とされていましたが、今回、12歳未満に対して適応が拡大されました。

 

●キドパレン輸液
：「経口・経腸管栄養補給が不能又は不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない慢性腎不全患者（高カリウム血症、高リン血症の患者又はそのおそれのある患者に限る）に対する水分、電解質、カロリー、アミノ酸、ビタミン補給」を効能・効果とする類似処方医療用配合剤。

 

あとがき

今回の注目は以下でしょうか！

 

 

同時期には、新型コロナワクチンのオミクロンJN.1株対応型ワクチンも多数承認・新発売されていますので、併せてチェックしてください♪

コミナティ、ダイチロナ、コスタイベなどの作用機序【新型コロナウイルス】

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以上、今回は2024年9月24日に承認された新薬について概要をご紹介しました！