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2025年11月27日、厚生労働省の薬事審議会・医薬品第二部会にて、新薬として9製品の承認可否が審議され、すべて承認了承されました！
その他、報告のみで了承された2製品もあります。
今回は承認了承された新薬等の概要について紹介しています。
審議品目：9製品
●イムルリオ錠200mg（一般名：イムルネストラントトシル酸塩）
：「内分泌療法後に増悪したESR1遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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イムルリオ（イムルネストラン）の作用機序【乳がん】
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国内初の経口の選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）です！
単剤またはCDK4/6阻害薬のベージニオ（アベマシクリブ）と併用で使用します。
●ジニイズ点滴静注500mg（一般名：レチファンリマブ（遺伝子組換え））
：「切除不能な進行・再発の肛門管扁平上皮がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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ジニイズ（レチファンリマブ）の作用機序【肛門がん】
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切除不能な肛門管扁平上皮がんにおいては、これまで国内で承認されている治療薬はなく、海外に準じてパクリタキセル＋カルボプラチンが実施されていました。
●エルゾンリス点滴静注1000μg（一般名：タグラキソフスプ（遺伝子組換え））
：「芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍は、白血病とリンパ腫の両方の性質があり、特徴的な皮膚病変とがん細胞のリンパ節や骨髄への浸潤を伴う稀な血液腫瘍です。
これまで国内で承認された治療薬はありませんでしたが、エルゾンリスは初のCD123を標的とする細胞毒素製剤ですね。
●ミンジュビ点滴静注用200mg（一般名：タファシタマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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ミンジュビ（タファシタマブ）の作用機序【悪性リンパ腫】
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再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に対して、抗CD20抗体薬を含む1ライン以上の前治療歴がある場合に、リツキシマブ＋レナリドミド（R2療法）と併用することで効果が期待されていますよ。
●テセントリク点滴静注1200mg（一般名：アテゾリズマブ（遺伝子組換え））
：「切除不能な胸腺がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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テセントリク（アテゾリズマブ）の作用機序【肺がん/乳がん/肝がん】
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胸腺がんに対しては、国内初の免疫チェックポイント阻害剤となります。
●エキシデンサー皮下注100mgペン、同皮下注100mgシリンジ（一般名：デペモキマブ（遺伝子組換え））
：「気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）」、および「鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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エキシデンサー（デペモキマブ）の作用機序：類薬との違い【気管支喘息】
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エキシデンサーは、気管支喘息で既に使用されている抗IL-5抗体のヌーカラ（メポリズマブ）の改良版です！
いずれの適応症に対しても、26週（6か月）毎の皮下注投与で治療が可能です。通院回数の大幅な減少が期待できますね。
●エクテリー錠300mg（一般名：セベトラルスタット）
：「遺伝性血管性浮腫の急性発作」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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エクテリー（セベトラルスタット）の作用機序・特徴【遺伝性血管性浮腫（HAE）】
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これまでの急性発作治療薬は、ベリナート静注用（一般名：ヒトC1-インアクチベーター）または、フィラジル皮下注（イカチバント）といった注射剤しかありませんでした。
●アバレプト懸濁性点眼液0.3％（一般名：モツギバトレプ）
：「ドライアイ」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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アバレプト（モツギバトレプ）の作用機序・特徴【ドライアイ】
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アバレプトは、国内初のTRPV1拮抗薬に分類されています。
●デュピクセント皮下注300mgシリンジ、同皮下注300mgペン、同皮下注200mgシリンジ、同皮下注200mgペン（一般名：デュピルマブ（遺伝子組換え））
：「気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）」を効能・効果とし、小児用量（6歳以上12歳未満）を追加する新用量医薬品。
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デュピクセント（デュピルマブ）の作用機序【アトピー性皮膚炎/気管支喘息/副鼻腔炎】
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これまで、気管支喘息に対しては12歳以上の小児に限定されていましたが、今後は6歳以上から使用可能となりますね。
報告品目：2製品
●カルボプラチン注射液50mg「NK」、同注射液150mg「NK」、同注射液450mg「NK」（一般名：カルボプラチン）
：「卵巣がん」を効能・効果とする新投与経路医薬品。
これまで、卵巣がんに対しては点滴静注のみでしたが、パクリタキセルとの併用における腹腔内投与が追加されます。
●ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「ニプロ」（一般名：ウステキヌマブ（遺伝子組換え）［ウステキヌマブ後続4］））
：「既存治療で効果不十分な下記疾患：尋常性乾癬、乾癬性関節炎」を効能・効果とするバイオ後続品。
ステラーラのバイオシミラー（BS）としては4剤目の登場ですね。先発品とは効能・効果が一部異なりますので注意が必要です。
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ステラーラ（ウステキヌマブ）の作用機序【クローン病/潰瘍性大腸炎】
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あとがき
今回の注目は、
- ドライアイに対する初のTRPV1拮抗薬のアバレプト懸濁性点眼液
- 半年に一度の投与で気管支喘息の治療が可能なエキシデンサー皮下注
などでしょうか。
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イムルリオ（イムルネストラン）の作用機序【乳がん】
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以上、今回は2025年11月27日の薬事審議会・医薬品第二部会で承認了承された新薬等についてご紹介しました！
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