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2025年4月21日、厚生労働省の薬事審議会・医薬品第二部会にて、新薬として2製品の承認可否が審議され、すべて承認了承されました！
その他、報告のみで了承された5製品もあります。
審議品目：2製品
●エムレスビア筋注シリンジ（一般名：RSウイルスの融合前安定化F糖タンパク質をコードするmRNA）
：「RSウイルスによる感染症の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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エムレスビアの作用機序：アレックスビー/アブリスボとの違い【RSVワクチン】
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RSウイルスに対する初のmRNAワクチンですね！
RSウイルスワクチンとしては、既に
がありますが、エムレスビアは初のmRNAワクチンです
モデルナのmRNAワクチンと言えば、新型コロナウイルスワクチンが有名ですよね～♪
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コミナティ、ダイチロナ、コスタイベなどの作用機序【新型コロナウイルス】
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●ブーレンレップ点滴静注用100mg（一般名：ベランタマブマホドチン（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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ブーレンレップ（ベランタマブ マホドチン）の作用機序【多発性骨髄腫】
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1つ以上の多発性骨髄腫治療歴がある場合に対して、以下との併用で使用します。
- BD療法：ボルテゾミブ＋デキサメタゾン
- ポマリドミド＋デキサメタゾン
報告品目：4製品
●タグリッソ錠40mg、同錠80mg（一般名：オシメルチニブメシル酸塩）
：「EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な局所進行の非小細胞肺がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法」を効能・効果とする新効能医薬品。
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タグリッソ（オシメルチニブ）の作用機序と副作用【肺がん】
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●スパイクバックス筋注（一般名：SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNA）
：「SARS-CoV-2による感染症の予防」を効能・効果とし、小児用量（生後6か月以上4歳以下）の者に対する追加免疫として「1回0.25mLを筋肉内に接種する」との用量を追加する新用量医薬品。
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コミナティ、ダイチロナ、コスタイベなどの作用機序【新型コロナウイルス】
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●キイトルーダ点滴静注100mg（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））
：「切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」を効能・効果とする新効能医薬品。
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キイトルーダ（ペムブロリズマブ）の作用機序【消化器がん/MSI-High固形がん】
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●セムブリックス錠20mg、同錠40mg（一般名：アシミニブ塩酸塩）
：「慢性骨髄性白血病」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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セムブリックス（アシミニブ）の作用機序・特徴【CML】
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これまでは三次治療以降に使用されていましたが、今後は一次治療として使用可能となります！
●ライブリバント点滴静注350mg（一般名：アミバンタマブ（遺伝子組換え））
：「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」を効能・効果とする新用量医薬品。
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ライブリバント（アミバンタマブ）の作用機序【肺がん】
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2024年に登場したEGFRとMETの二重特異性抗体薬ですね。
今回は、二次治療以降に対して、化学療法（カルボプラチン＋ペメトレキセド）との併用が可能になります。
あとがき
今回の注目は、RSウイルスに対する初のmRNAワクチンのエムレスビア筋注ですね。
以上、今回は2025年4月21日の薬事審議会・医薬品第二部会で承認了承された新薬等についてご紹介しました！
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