【効能効果追加】7製品（2023年2月24日）

2023年2月24日、厚労省は既製品7製品の適応拡大などを承認しました！

2023年1月～2月の薬食審・医薬品第一/第二部会で承認了承されていた薬剤ですね。

木元 貴祥

概要を押さえておきましょう！

適応拡大の7製品

●プレセデックス静注液200μg「ファイザー」、同静注液200μg/50mLシリンジ「ファイザー」（一般名：デクスメデトミジン塩酸塩）
：生後1か月以上を対象とした「小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

2022年10月28日の薬食審・医薬品第一部会で審議されましたが、相互作用等の情報整理の必要があったことから継続審議とされていました。前回の部会では、添付文書・関連資材・関係学会からの文書などで注意喚起を実施することで了承が得られていますね。

また、プレセデックスは特定用途医薬品の指定を受けていて、初の特定用途医薬品の対象です。

特定用途医薬品2020年9月に創設された制度で、小児に対する用法又は用量が設定されていないなど、医療上のニーズが著しく充足されていない医薬品の研究開発の促進に寄与することを目的とするものです。

厚労省｜特定用途医薬品の指定制度について

木元 貴祥

具体的には小児や薬剤耐性（AMR）感染症の医薬品が対象ですね。

●アメナリーフ錠200mg（一般名：アメナメビル）
：「再発性の単純疱疹」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

現在は「帯状疱疹」を効能・効果として承認されていますが、今後は単純疱疹にも適応が拡大されました。

今回の適応拡大は、患者さんが単純疱疹の初期症状を自覚した時点であらかじめ処方されている薬剤を服用することが可能なPIT（Patient Initiated Therapy）と呼ばれる治療法ですね。

●ニュベクオ錠300mg（一般名：ダロルタミド）
：「遠隔転移を有する前立腺がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

ホルモン感受性で遠隔転移を有する前立腺がんに対して、ADTとドセタキセルと併用で使用します。

類薬には

• アーリーダ（一般名：アパルタミド）
• イクスタンジ（一般名：エンザルタミド）

もありますので、上記の記事で違いについて解説しています。

●リンヴォック錠7.5mg、同錠15mg（一般名：ウパダシチニブ水和物）
：「既存治療で効果不十分なX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

木元 貴祥

経口JAK阻害薬では初の適応となりました！

経口JAK阻害薬の一覧についてもご確認ください。最近、適応拡大多くて追い付けないです（笑）

●イムブルビカカプセル140mg（一般名：イブルチニブ）
：「マントル細胞リンパ腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品 。

現在は「再発又は難治性」のマントル細胞リンパ腫の効能・効果を有していますが、今回は「未治療」のマントル細胞リンパ腫に使用可能となりました！

●カロナール細粒20％/50％/原末/錠200/錠300/錠500
●アセトアミノフェン錠200mg「マルイシ」/錠300mg「マルイシ」/錠500mg「マルイシ」（一般名：アセトアミノフェン）
：「各種疾患及び症状における鎮痛」を効能・効果とする新効能医薬品。

これまでは個別の疾患名が記載されていました（頭痛、耳痛、症候性神経痛、腰痛症、筋肉痛、打撲痛、捻挫痛、月経痛、分娩後痛、がんによる疼痛、歯痛、歯科治療後の疼痛、変形性関節症）が、鎮痛に関する効能・効果の記載が「各種疾患および症状における鎮痛」にまとめられました。

木元 貴祥

「何か色々な鎮痛に使用可能！」というイメージでOKでしょう。実臨床ではそういった使い方ですからねー。

あとがき

今回は初の特定用途医薬品のプレセデックスが適応拡大されましたので注目でしょう。

その他、再発性の単純疱疹に対しては、これまでPITはファムビル（ファムシクロビル）しか使用できませんでしたが、新たにアメナリーフも選択肢に加わります。

以上、今回は2023年2月24日に適応拡大された製品の概要についてご紹介しましたー！

 

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