2022年10月28日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会にて1製品（プレセデックス静注液）が審議されましたが、継続審議となりました。
今回は1製品の審議のみで、報告品目はありませんでした。
今回は概要について紹介しています。
審議品目：1製品
●プレセデックス静注液200μg「ファイザー」、同静注液200μg/50mLシリンジ「ファイザー」（一般名：デクスメデトミジン塩酸塩）
：生後1か月以上を対象とした「小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静」の効能・効果及び用法・用量の追加を審議
プレセデックスは特定用途医薬品の指定を受けていて、今回は初の特定用途医薬品の審議でしたが、以下のような指摘があったため、継続審議となりました。
- 併用薬との相互作用
- 熟練した医師が対応する必要性
ちなみに、特定用途医薬品2020年9月に創設された制度で、小児に対する用法又は用量が設定されていないなど、医療上のニーズが著しく充足されていない医薬品の研究開発の促進に寄与することを目的とするものです。
厚労省｜特定用途医薬品の指定制度について
具体的には小児や薬剤耐性（AMR）感染症の医薬品が対象ですね。
あとがき
今回の第一部会では、他の案件として、アリセプト（一般名：ドネペジル塩酸塩）の「レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制」に関する再審査結果が報告されています。
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アリセプト（ドネペジル）の作用機序【認知症】
続きを見る
その結果、製造販売後臨床試験で主要評価項目が未達成だったため、承認事項を一部変更することで引き続き使用を認める「カテゴリー2（承認事項の一部変更）」と判定されました。
臨床試験では一部の患者さんで有効性が示唆されていることから、投与開始後に改めて有効性評価を行い、有効性が認められる場合だけ投与を継続するのが妥当と判断されました。
以上、今回は2022年10月28日の厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で審議・報告された内容をご紹介しました。
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