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2026年7月27日、厚生労働省の薬事審議会・医薬品第二部会にて、新薬として10製品の承認可否が審議され、すべて承認了承されました！
その他、報告のみで了承された7製品もあります。
審議品目：10製品
●ヒアニュオ錠10mg（一般名：セバベルチニブ水和物）
：「HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。
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ヒアニュオ（セバベルチニブ）の作用機序【HER2陽性肺がん】
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非小細胞肺がんに使用する新規の経口HER2阻害薬ですね。
類薬としては、既にヘルネクシオス（ゾンゲルチニブ）があります。
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ヘルネクシオス（ゾンゲルチニブ）の作用機序【HER2陽性肺がん】
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●イネレクスゾ膀胱内システム225mg（一般名：ゲムシタビン塩酸塩）
：「BCG膀胱内注入療法後に残存・再発した上皮内がんを有する高リスク筋層非浸潤性膀胱がん」を対象疾患とする新投与経路医薬品。
●オヌレグ錠150mg、同錠200mg（一般名：アザシチジン）
：「急性骨髄性白血病における維持療法」を対象疾患とする新投与経路医薬品。
これまで、アザシチジンは注射用製剤のみ（ビダーザ注射用）でしたが、今回は初の経口薬としての登場です。
●リブタヨ点滴静注350mg（一般名：セミプリマブ（遺伝子組換え））
：「根治切除不能な進行・再発の有棘細胞がん、再発高リスクの有棘細胞がんにおける術後補助療法」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。
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リブタヨ（セミプリマブ）の作用機序【子宮頸がん/肺がん】
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有棘細胞がんの術後補助療法を持つ抗PD-1抗体としては初めてですね。
●オラデオ顆粒分包72mg、同顆粒分包96mg、同顆粒分包108mg、同顆粒分包132mg（一般名：ベロトラルスタット塩酸塩）
：「遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制」を対象疾患とする新用量医薬品、剤形追加に係る医薬品
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オラデオ（ベロトラルスタット）の作用機序【遺伝性血管性浮腫（HAE）】
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これまではカプセル剤のみで、12歳以上の小児と成人に限られていました。新たな剤形である顆粒分包剤は12歳未満の小児に対しても使用可能となりますね！
●ブリヌスプリ錠25mg（一般名：ブレンソカチブ水和物）
：「非嚢胞性線維症性気管支拡張症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。
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ブリヌスプリ（ブレンソカチブ）の作用機序【気管支拡張症】
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国内初のジペプチジルペプチダーゼ1（DPP1）阻害薬です。
●①リンヴォック錠7.5mg、同錠15mg、②同内用液0.1％（1mg/mL）（一般名：ウパダシチニブ水和物）
：「既存治療で効果不十分な下記疾患：多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」を対象疾患とする①新効能・新用量医薬品、②新効能・新剤形医薬品。
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リンヴォック（ウパダシチニブ）の作用機序【関節リウマチ/乾癬/アトピー性皮膚炎】
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●ビレーズトリ14.4エアロスフィア56吸入、同14.4エアロスフィア120吸入（一般名：ブデソニド/グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物）
：「気管支喘息（吸入ステロイド剤、長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合）」を対象疾患とする新医療用配合剤。
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ビレーズトリ（LAMA/LABA/ICS）の作用機序【COPD/気管支喘息】
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ICS/LAMA/LABA配合剤で、これまでは慢性閉塞性肺疾患（COPD）のみに使用されていました。
●ヒブサーゴ皮下注150mgシリンジ（一般名：ベピロビルセンナトリウム）
：「B型肝炎ウイルス持続感染における機能的治癒」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。
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ヒブサーゴ皮下注（ベピロビルセン）の作用機序【B型肝炎】
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当疾患初のアンチセンス核酸（アンチセンスオリゴヌクレオチド：ASO）製剤です。
B型肝炎の治療は、これまで「薬でウイルスの増殖を抑え、一生付き合っていく」ことが基本でしたが、ヒブサーゴの登場により、ついに「機能的治癒（薬なしでもウイルスからの実質的な離脱を維持できる状態）」を目指せる時代がやってきました！
●ヒムペブジ皮下注150mgペン（一般名：マルスタシマブ（遺伝子組換え））
：「先天性血友病患者における出血傾向の抑制」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。
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ヒムペブジ皮下注（マルスタシマブ）の作用機序・特徴【血友病】
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これまではインヒビター非保有の血友病A/Bに対して使用されていましたが、今回インヒビター保有の血友病A/Bに対しても使用可能となります！
報告品目：7製品
●ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6mg「GRP」（一般名：ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）［ペグフィルグラスチム後続2］）
：「がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制」を対象疾患とするバイオ後続品。
持続型G-CSF製剤であるジーラスタのバイオ後続品です。
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ジーラスタ（ペグフィルグラスチム）の作用機序と副作用【G-CSF製剤】
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ペグフィルグラスチムBS「モチダ」と「ニプロ」に次ぐ3製品目のBSですね。
●イミフィンジ点滴静注120mg、同点滴静注500mg（一般名：デュルバルマブ（遺伝子組換え））
：「高リスク筋層非浸潤性膀胱がん」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。
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イミフィンジ（デュルバルマブ）の作用機序と副作用【肺/胆/肝/胃/子宮体がん】
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●ベスレミ皮下注250μgシリンジ、同皮下注500μgシリンジ（一般名：ロペグインターフェロンアルファ-2b（遺伝子組換え））
：「本態性血小板血症」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。
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ベスレミ皮下注（ロペグインターフェロン）の作用機序【真性多血症/本態性血小板血症】
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●フルダラ静注用50mg（一般名：フルダラビンリン酸エステル）
：「同種造血幹細胞移植の前治療」を対象疾患とする新効能医薬品。事前評価済公知申請（保険適用済み）。
●アベロックス錠400mg（一般名：モキシフロキサシン塩酸塩）
：「〈適応菌種〉結核菌、〈適応症〉多剤耐性肺結核」を対象疾患とする新効能医薬品。事前評価済公知申請（保険適用済み）。
●ゲムシタビン点滴静注液200mg/5mL「NK」、同点滴静注液1g/25mL「NK」（一般名：ゲムシタビン塩酸塩、日本化薬）
●ゲムシタビン点滴静注用200mg「タカタ」、同点滴静注用1g「タカタ」
：「局所進行上咽頭がんにおける化学放射線療法の導入療法」、「再発又は遠隔転移を有する上咽頭がん」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請（保険適用済み）。
あとがき
新有効成分含有の新薬としては、
- 気管支拡張症の初の治療薬かつ初の作用機序（DPP1阻害）を有するブリヌスプリ（ブレンソカチブ）
- B型肝炎ウイルス持続感染における機能的治癒が目指せるASO製剤のヒブサーゴ（ベピロビルセン）
などが注目でしょうか。
以上、今回は2026年7月27日の薬事審議会・医薬品第二部会で承認了承された新薬等についてご紹介しました！
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