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2025年1月30日、厚生労働省の薬事審議会・医薬品第二部会にて、新薬として2製品の承認可否が審議され、すべて承認了承されました！
その他、報告のみで了承された4製品もあります。
なお、2025年から新有効成分含有医薬品の承認は年7回程度に増えました（これまでは年4回）。それに伴い、薬価収載も年7回になる予定です！
今回は承認了承された新薬等の概要について紹介しています。
審議品目：2製品
●アナエブリ皮下注200mgペン（一般名：ガラダシマブ（遺伝子組換え））
：「遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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アナエブリ（ガラダシマブ）の作用機序【遺伝性血管性浮腫（HAE）】
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HAEの原因となるカスケードの上流を阻害することで、炎症反応を抑制します。
●テセントリク点滴静注1200mg、同点滴静注840mg（一般名：アテゾリズマブ（遺伝子組換え））
：「切除不能な胞巣状軟部肉腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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テセントリク（アテゾリズマブ）の作用機序【肺がん/乳がん/肝がん】
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胞巣状軟部肉腫は、AYA世代（15～35歳）での発症が多く、標準的な薬物療法が確立されていないため、治療薬の開発が急務でした。
報告品目：4製品
●エプキンリ皮下注4mg、同皮下注48mg（一般名：エプコリタマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade1～3A）」を効能・効果とする新用量医薬品。
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エプキンリ（エプコリタマブ）の作用機序【DLBCL】
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現在は、「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」のGrade 3Bに限られていましたが、今後はより早期のGrade1～3Aに対しても使用可能となります！
ただし、Grade 3の時の投与法（2ステップ漸増：0.16mg→0.8mg→48mg）と異なり、Grade1~3Aでは3ステップ漸増（0.16mg→0.8mg→3mg→48mg）にて投与します。
●サークリサ点滴静注100mg、同点滴静注500mg（一般名：イサツキシマブ（遺伝子組換え））
：「多発性骨髄腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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サークリサ（イサツキシマブ）の作用機序【多発性骨髄腫】
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これまでは再発・難治性の多発性骨髄腫にのみ使用可能でしたが、今後はVRd療法（ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン）との併用で初回治療から使用可能となります。
●レブラミドカプセル2.5mg、同カプセル5mg（一般名：レナリドミド水和物）
：「多発性骨髄腫」を効能・効果とする新用量医薬品。
多発性骨髄腫に対する初回治療でサークリサと併用するため、その用量追加に関するものですね。
●ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL、同皮下注40mgペン0.4mL（一般名：アダリムマブ（遺伝子組換え））
：「X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
2024年8月の第二部会で公知申請に係る事前評価が終了し、すでに保険適用されていますね。
今回、正式に体軸性脊椎関節炎の適応拡大が承認される見込みです。
あとがき
今回の新有効成分含有医薬品はアナエブリ皮下注（一般名：ガラダシマブ）のみですが、こちらは国内初の作用機序を有しているため、期待できるのではないでしょうか。
その他、
はいずれも治療ラインがより早期から使用可能になりますので、治療選択肢が増えたことは朗報です。
以上、今回は2025年1月30日の薬事審議会・医薬品第二部会で承認了承された新薬等についてご紹介しました！
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