【第一部会：期待の新薬】9製品+4製品（2023年12月8日）

2023年12月8日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会にて9製品が審議され、全て承認が了承されました。

その他、報告のみで了承された4製品もあります。

今回、新有効成分含有医薬品は4製品でしたね。

木元 貴祥

概要について紹介しています。

審議品目：9製品

●レキサルティ錠1mg、同錠2mg、同OD錠0.5mg、同OD錠1mg、同OD錠2mg（一般名：ブレクスピプラゾール）
：「うつ病・うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

これまでは統合失調症に対して使用されていましたが、今後のうつ病に対しても期待されていますね！

木元 貴祥

また、レキサルティは「アルツハイマー型認知症に伴うアジテーション」についても現在承認申請中です。

●ヒフデュラ配合皮下注（一般名：エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）、ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え））
：「全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤。

ウィフガート点滴静注（一般名：エフガルチギモド アルファ）にボルヒアルロニダーゼを配合させた皮下注製剤ですね。

最近、ボルヒアルロニダーゼの配合によって皮下注かつ投与時間を短縮した製剤が相次いで開発されています。

●アイリーア8mg硝子体内注射液114.3mg/mL（一般名：アフリベルセプト（遺伝子組換え））
：「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫」を対象疾患とする新剤形医薬品。

これまで、加齢黄斑変性と糖尿病黄斑浮腫の維持期については、2か月毎の投与が必要でした。

今回の高用量製剤の登場によって、維持期では4か月（16週）毎の投与で治療が可能となります！

●リツキサン点滴静注100mg、同点滴静注500mg（一般名：リツキシマブ（遺伝子組換え））
：「▽下記の臓器移植における抗体関連型拒絶反応の抑制：腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植。▽下記の臓器移植における抗体関連型拒絶反応の治療：腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

木元 貴祥

リツキサンは、移植時の拒絶反応を抑制すると期待されていますね。

●①ラパリムス顆粒0.2％②同錠1mg（一般名：シロリムス）
：「下記の難治性脈管腫瘍及び難治性脈管奇形：リンパ管腫（リンパ管奇形）、リンパ管腫症、ゴーハム病、リンパ管拡張症、血管内皮腫、房状血管腫、静脈奇形、青色ゴムまり様母斑症候群、混合型脈管奇形、クリッペル・トレノネー・ウェーバー症候群」を対象疾患とする①新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品②新効能・新用量医薬品。

適応拡大に伴い、「顆粒剤」の剤形が追加されています。

●レボレード錠12.5mg、同錠25mg（一般名：エルトロンボパグ オラミン）
：「再生不良性貧血（小児用量の追加）」を対象疾患とする新用量医薬品。

これまでは成人に限られていましたが、6歳以上から使用可能となりました。

●ボイデヤ錠50mg（一般名：ダニコパン）
：「発作性夜間ヘモグロビン尿症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

発作性夜間ヘモグロビン尿症では、補体C5阻害薬のソリリス（エクリズマブ）やユルトミリス（ラブリズマブ）が使用されていますが、補体C5を阻害すると、その上流にあるC3やC3bが活性化してしまうことがあり、C3bが活性化すると脾臓などで血管外溶血のリスクが知られていました。

ボイデヤは、国内初の補体D因子阻害薬で、補体C3の形成抑制作用が期待されています。

ちなみに、最近では補体C3阻害薬のエムパベリ（ペグセタコプラン）も登場しました。

●ゾキンヴィカプセル50mg、同カプセル75mg（一般名：ロナファルニブ）
：「ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群及びプロセシング不全性のプロジェロイド・ラミノパチー」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

木元 貴祥

超希少疾病かつ、作用機序が難しいですが、上記で解説しています！

●エヴキーザ点滴静注液345mg（一般名：エビナクマブ（遺伝子組換え））
：「ホモ接合体家族性高コレステロール血症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

国内初の抗ANGPTL3モノクローナル抗体です。

LDL受容体を介さずにLDL-Cを低下させると考えられているため、LDL受容体が活性をほとんど示さないホモ接合体家族性高コレステロール血症に対して効果が期待されています！

報告品目：4製品

●ミオMIBG-I123注射液（一般名：3-ヨードベンジルグアニジン（¹²³I））
：「パーキンソン病及びレビー小体型認知症の診断における心シンチグラフィ」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。

●プログラフカプセル0.5mg、同カプセル1mg、同カプセル5mg、同顆粒0.2mg、同顆粒1mg
●グラセプターカプセル0.5mg、同カプセル1mg、同カプセル5mg（一般名：タクロリムス水和物）
：「腎移植における拒絶反応の抑制」を対象疾患とする新用量医薬品。

●ジェノトロピンTC注用5.3mg、同TC注用12mg、同ゴークイック注用5.3mg、同ゴークイック注用12mg（一般名：ソマトロピン（遺伝子組換え））
：「プラダー・ウィリ症候群における体組成異常」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

あとがき

今回は希少疾病用医薬品が多く、なかなか目にする機会のある新薬は少なかったのかもしれません。

そんな中、レキサルティのうつ病の適応拡大や、アイリーア新剤形（4か月毎の投与が可）は比較的目にする機会があるかもしれませんね。

以上、今回は2023年12月8日の厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で承認了承された薬剤の概要をご紹介しました。

 

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