厚労省の薬食審医薬品第一部会は2018年3月1日、7製品の承認可否について審議し、承認することを了承したと発表がありました。
その他、審議なしで報告のみでよいと判断された1製品も承認了承されています。
今回、結節性硬化症に伴う皮膚病変の治療薬「ラパリムスゲル」が先駆け審査指定制度の品目で審議されていました。
本日は薬剤を一覧でご紹介し、先駆け審査指定制度についても簡単にご紹介いたします。
目次（クリック可）
審議品目：7製品
●ヘルニコア椎間板注用1.25単位（一般名：コンドリアーゼ）：
「保存療法で十分な改善が得られない後縦靭帯下脱出型の腰椎椎間板ヘルニア」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●オルケディア錠2mg、同錠2mg（一般名：エボカルセト）：
「維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●ラパリムスゲル0.2％（一般名：シロリムス）：
「結節性硬化症に伴う皮膚病変」を効能・効果とする新投与経路医薬品。
●スージャヌ配合錠（一般名：シタグリプチンリン酸塩水和物／イプラグリフロジン L-プロリン）：
「2型糖尿病（ただし、シタグリプチンリン酸塩水和物及びイプラグリフロジン L-プロリンの併用による治療が適切と判断される場合に限る）」を効能・効果とする新医療用配合剤。
●ガラフォルドカプセル123mg（一般名：ミガーラスタット塩酸塩）：
「ミガーラスタットに反応性のあるGLA遺伝子変異を伴うファブリー病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●シグニフォーLAR筋注用キット10mg、同筋注用キット20mg、同筋注用30mg、同筋注用キット40mg（一般名：パシレオチドパモ酸塩）：
「クッシング病（外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合）」の効能・効果を追加する新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。
●アジレクト錠0.5mg、同錠1mg（一般名：ラサギリンメシル酸塩）：
「パーキンソン病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
報告品目：1製品
●ワンパル1号輸液、同2号輸液：
「経口、経腸管栄養補給が不能または不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分、電解質、アミノ酸、カロリー、ビタミン、亜鉛、鉄、銅、マンガン及びヨウ素の補給」を効能・効果とする類似処方医療用配合剤。
先駆け審査指定制度とは
先駆け審査指定制度は、患者さんに世界で最先端の治療薬を最も早く提供することを目指した制度です。
具体的には、承認に係る相談・審査における優先的な取扱いの対象品目が指定され（先駆け審査指定品目）、画期的な新薬を世界に先駆けて日本で初めて承認することで迅速な実用化を図るものです。
なお、先駆け審査指定品目に選定されるためには原則、以下の基準を満たす必要があります。
- 治療薬の画期性：既存薬と異なる作用機序
- 対象疾患の重篤性：生命に重大な影響または根治が不能
- 対象疾患に係る極めて高い有効性：有効性の大幅な改善が見込まれること
- 世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思：世界に先駆けて日本で申請される（同時申請も含む）予定のもの
前回はインフルエンザ治療薬のゾフルーザ錠が先駆け審査指定品目として初めて審議され、話題となっていました。
今回、結節性硬化症に伴う皮膚病変の治療薬「ラパリムスゲル」が先駆け審査指定制度の品目として審議されました。
あとがき
今回も先駆け審査指定品目のラパリムスゲルが審議されました。
「結節性硬化症に伴う皮膚病変」に対しては初の治療薬のため、期待されていると思います！
以上、今回は一覧としてご紹介しました。
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