【第二部会：期待の新薬】7製品+7製品（2022年8月29日）

2022年8月29日、厚労省の薬食審医薬品第二部会で新薬として7製品が審議され、全て承認が了承されました！

この中には、新型コロナウイルスに対する新たな治療薬のエバシェルド筋注セット（チキサゲビマブ/シルガビマブ）も含まれていますね。

木元 貴祥

エバシェルドは翌日8月30日に特例承認されました。

その他、報告のみで承認了承された7製品もあり、コミナティ5～11歳用のブースター接種も了承されました。

今回は概要について紹介しています。

審議品目：7製品

●エバシェルド筋注セット（一般名：チキサゲビマブ/シルガビマブ）
：「SARS-CoV-2による感染症及びその発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

発症後の治療目的はもちろんですが、「濃厚接触者ではない者（感染源への曝露前）」に対する発症抑制の目的でも使用可能です！

類薬のロナプリーブ注射液セット（カシリビマブ/イムデビマブ）も発症抑制で使用できますが、暴露後に限定されていました。

●テゼスパイア皮下注210mgシリンジ（一般名：テゼペルマブ（遺伝子組換え））
：「気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る） 」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

木元 貴祥

国内初の抗TSLP抗体薬ですね！

炎症カスケードの上流で関与している因子を阻害することで、炎症反応を抑制します。

●ソーティクツ錠６mg（一般名：デュークラバシチニブ）
：「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

こちらは国内初の経口TYK2阻害薬ですね！

TYK2はJAKファミリーのため、作用機序的にはJAK阻害薬と似ていますね。

●メンクアッドフィ筋注（一般名：4価髄膜炎菌ワクチン（破傷風トキソイド結合体））
：「髄膜炎菌（血清群A、C、W及びY）による侵襲性髄膜炎菌感染症の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は８年。

既に承認されているメナクトラ筋注の後継品ですが、臨床的な位置付けは同じとのことです。

メナクトラは「ジフテリア毒素結合型ワクチン」ですが、メンクアッドフィは「破傷風トキソイド結合体ワクチン」ですね。

●バクニュバンス水性懸濁性シリンジ（一般名：沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体））
：「高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる成人における肺炎球菌（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F及び33F）による感染症の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

15種類の肺炎球菌血清型に対応したワクチンです。

木元 貴祥

ちなみに、小児に対する適応でも承認申請されていますね。

●ベリナート皮下注用2000（一般名：人C1-インアクチベーター）
：「遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

ベリナートは既に静注用が承認されていますが、それに皮下注製剤ですね。

●エザルミア錠50mg、同錠100mg（一般名：バレメトスタットトシル酸塩）
：「再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

木元 貴祥

新規のEZH1/2阻害薬ですね。

別疾患ですが、EZH2阻害薬はタズベリク（タゼメトスタット）が承認・販売されています。

報告品目：7製品

●コミナティ筋注5～11歳用（一般名：トジナメラン）
：「SARS-CoV-2による感染症の予防」を効能・効果とする新用量医薬品。

コミナティ5～11歳の追加免疫（3回目接種）の適応拡大が了承されました。翌日、2022年8月30日に正式に承認されました～。

追加免疫は、2回目接種から「少なくとも5か月経過した後」とのこと。

●キイトルーダ点滴静注100mg（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））
：「進行又は再発の子宮頸がん」を効能・効果とする新効能医薬品、
「ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳がんにおける術前・術後薬物療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

●アービタックス注射液100mg（一般名：セツキシマブ（遺伝子組換え））
：「RAS 遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん及び頭頸部がん」に係る用法・用量を追加する新用量医薬品。

これまでは1週間間隔のみでしたが、併用するFOLFOXやFOLFIRIは2週間間隔のため、通院回数が煩わしいという問題がありました。

木元 貴祥

今回、2週間間隔の投与が追加されるため、通院回数の削減になりますね。

●ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」、同400mg「CTNK」（一般名：ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続4］）
：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん、扁平上皮がんを除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とするバイオ後続品。

既にベバシズマブBSはファイザー、第一三共、日医工がありますので、4製品目となります。

●メトジェクト皮下注7.5mgシリンジ0.15mL、同10mgシリンジ0.20mL、同12.5mgシリンジ0.25mL、同15mgシリンジ0.30mL（一般名：メトトレキサート）
：「関節リウマチ」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

メトトレキサート（MTX）として国内初の皮下注製剤ですね！

●カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」、同150mg「NK」、同450mg「NK」（一般名：カルボプラチン）
：「乳がん」を対象疾患とする新用量医薬品。

前述のキイトルーダのトリプルネガティブ乳がんの術前・術後薬物療法と併用するための新用量です。

●パクリタキセル注30mg/5mL「NK」、同注100mg/16.7mL「NK」（一般名：パクリタキセル）
：「進行又は再発の子宮頸がん」を対象疾患とする新用量医薬品。

前述のキイトルーダの子宮頸がんに対する適応拡大に合わせ、キイトルーダと併用するための新用量です。

あとがき

今回、新有効成分含有医薬品は以下の6製品でしたが、いずれも新規作用機序のため、期待しています。

新型コロナウイルスに対する新たな治療薬のエバシェルド筋注セット（チキサゲビマブ/シルガビマブ）も期待です。

以上、2022年8月29日の厚労省の薬食審医薬品第二部会で承認了承された新薬などの概要をご紹介しました！

 

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