アブリスボ筋注用の作用機序：アレックスビーとの違い【RSVワクチン】

2024年3月26日、アブリスボ筋注用の効能・効果に「60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防」を追加することが承認されました。

ファイザー｜ニュースリリース

アブリスボは、2024年1月18日に「RSウイルスによる下気道疾患の予防（母子免疫）」を効能・効果とする初のワクチンとして承認されました。

RSウイルス感染は世界中に広がっている一般的なウイルスで、何度も繰り返し感染します。

ほぼすべての乳幼児が2歳までに感染し、特に乳児期早期（生後数週間～数か月間）に感染すると、重症化のリスクが高いと言われています。

しかしながら、有効な治療法はなく、対症療法のみでした。

木元 貴祥

アブリスボは妊婦に接種することで、乳児に対して中和抗体を高めることが期待されています！国内初の母子免疫のためのRSウイルスワクチンですね。

ちなみに、重症化リスクの高い新生児・乳幼児に対しては、予防効果を有する抗体製剤のシナジス筋注液（一般名：パリビズマブ）が使用できます。

2023年9月には国内初のRSウイルスワクチンのアレックスビー筋注用が承認されていますが、対象は60歳以上でした。今回のアブリスボの適応拡大に伴って、同じく60歳以上に使用可能となりますね。

今回はRSウイルス感染とアブリスボの作用機序・特徴、そしてエビデンスについて解説していきます。

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RSウイルス感染症とは

RSウイルス（respiratory syncytial virus）に感染することによって引き起こされる呼吸器の疾患のことをRSウイルス感染症と呼んでいます。¹⁾

ウイルス自体は日常に溢れているため、何度も感染と発病を繰り返しますが、生後1歳までに半数以上が、2歳までにほぼ100%の児がRSウイルスに少なくとも1度は感染するとされています。

木元 貴祥

小さいお子様が保育園・幼稚園に通い出すと、必ず遭遇しますよね・・。

RSウイルスの潜伏期間は2～8（多くの場合4～6）日間で、「発熱・鼻汁・咳」などの軽い風邪のような症状が現れます。

通常は対症療法のみで回復するのですが、初めて感染した場合は重症化しやすく、気管支炎・肺炎・呼吸困難を引き起こすこともあります。

乳期、特に乳児期早期（生後数週間～数か月間）にRSウイルスに初感染した場合は重症化しやすいため注意が必要です。

重症化リスクの高い子供として、以下が挙げられています。²⁾

また、子供だけでなく、慢性呼吸器・心疾患を合併する高齢者でも下気道感染（気管支炎や肺炎等）を引き起こし、入院・死亡の主要な原因となります。³⁾

治療・予防

現在、有効な治療法はありませんので、対症療法が基本です。

重症化リスクの高い子供に対しては、抗体製剤のシナジス筋注液（パリビズマブ）を流行初期から1か月毎に筋注することで、重篤な下気道炎症状の発症の抑制が期待できます。^1-3)

また、新規の抗体製剤であるベイフォータス（ニルセビマブ）も申請中のため、今後期待されています。

しかしながら、乳児に対して有効な予防薬はこれまでありませんでした。

木元 貴祥

アブリスボは、妊婦に接種することで、乳児に対するRSウイルスの免疫獲得が期待されています（母子免疫）。

RSウイルスの感染メカニズム

RSウイルスの分類としては「一本鎖マイナス鎖RNAウイルス」で、RNAをゲノムとしているウイルスです。

木元 貴祥

ウイルスの分類・・・いくつかありますが覚えていますか？？特徴と代表例はこんな感じですね。⁴⁾

ちなみに、アデノ随伴ウイルスの仕組みを用いた治療法なんかもありますね。

プラス鎖というのはゲノムそのものがmRNAとして働くことが可能なもの、マイナス鎖というのはゲノムを鋳型として一旦mRNAを作るものを言います。RSウイルスは「一本鎖マイナス鎖RNAウイルス」の一種です。

さて、RSウイルスがヒトの細胞に感染する際、ウイルスの膜上にある「Gタンパク質」と「Fタンパク質」が重要な役割を担っています。

特にFタンパク質は膜融合前と膜融合後で、構造が大きく変化することが知られています。

アブリスボの作用機序：2価の融合前Fタンパク質の抗原

RSウイルスは、Gタンパクの性状の差から、RSウイルス-AとRSウイルス-Bの2つのサブタイプが知られています。

アブリスボは、RSウイルス-AおよびBの「2価の融合前のFタンパク質の抗原」を組み合わせたRSウイルスワクチンです。

木元 貴祥

類薬のアレックスビーには、免疫の活性化を助けるアジュバントが含まれていますが、アブリスボには含まれていません。

妊婦に接種することで、出生直後より乳児を感染症から守ることが可能となります。これが母子免疫ですね。

厚生労働省｜第27回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会＞04資料１－２ ファイザー株式会社提出資料

エビデンス紹介：MATISSE試験

根拠となった臨床試験（MATISSE試験）をご紹介します。⁵⁾

本試験は妊娠24～36週の女性を対象に、アブリスボまたはプラセボを1回筋肉内接種する群を比較する国際共同第Ⅲ相臨床試験です（日本を含む）。

主要評価項目は、乳児における「受診にいたった重症RSウイルス関連下気道疾患」と「受診にいたったRSウイルス関連下気道疾患」の2つとされ、生後90日、120日、150日、180日までに発生したものとされました。

結果は以下の通りで、成功基準を達成した項目については、太字下線としています。

木元 貴祥

生後90日時点におけるRSウイルス関連下気道疾患のワクチン有効率以外の項目については、全て成功基準を達成していましたね！

参考までに、60歳以上の成人を対象とした同様の臨床試験（RENOIR試験）⁶⁾においても、アブリスボの有効性が確認されたため、現在承認申請中です。

副作用

臨床試験では、疼痛、頭痛、筋肉痛、関節痛、疲労などが報告されていました。

用法・用量

〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉

抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解後、妊娠24～36 週の妊婦に、1 回0.5 mLを筋肉内に接種します。

ただ、その中でも妊娠28～36週の間に接種することが望ましいとされています。この理由として、臨床試験において、妊娠28～36週に本剤を接種した場合に有効性がより高い傾向が認められているとのことです。

〈60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防〉

抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解後、1回0.5mLを筋肉内に接種します。

収載時の薬価

本剤は保険給付の対象外のため、薬価収載されません。

アブリスボとアレックスビーの違い・比較

現在、RSウイルスに対するワクチンとしては、アブリスボとアレックスビーがあります。

主な違いは投与対象です。

アレックスビーは60歳以上の高齢者に対し、アブリスボは妊婦を対象としています。アブリスボは高齢者に対しても使用可能となったため、今後はより適応の範囲が広がりますね。

また、アレックスビーは1価のワクチンでアジュバントが添加されています。一方、アブリスボは2価のワクチンですが、アジュバントは添加されていません。この差が臨床的にどのような違いになるのかは、今後の検討が待たれるところでしょう。

木元 貴祥

簡単に一覧表としてまとめましたので、ご参考にしていただければ幸いです。

まとめ・あとがき

RSウイルス感染症には有効な治療法が存在していないことから、重症化リスクの高い赤ちゃんに対してはシナジス筋注液（一般名：パリビズマブ）を使用していました。

しかし、高齢者や乳幼児に対しては有効な予防薬やワクチンは存在せず、対処療法しかありませんでした。

アブリスボは、母子免疫を対象とした初のRSウイルスワクチンで、乳児の重症RSウイルス関連下気道疾患を有意に低下させることが示されています。

現在、シナジスに次ぐ抗体製剤のベイフォータス（ニルセビマブ）も承認されたため、新たな選択肢として期待されています。

以上、今回はRSウイルス感染とアブリスボ筋注用の作用機序・エビデンスについて解説しました。

 

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