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2026年1月23日、厚生労働省の薬事審議会・医薬品第一部会にて、新薬として3製品の承認可否が審議され、すべて承認了承されました！
概要について紹介していきます！
審議品目：3製品
●キーンス配合注フレックスタッチ（一般名：インスリン イコデク（遺伝子組換え）/セマグルチド（遺伝子組換え））
：「インスリン療法が適応となる2型糖尿病」を効能・効果とする新医療用配合剤。
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キーンス配合注（インスリンイコデク/セマグルチド）の作用機序【糖尿病】
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以下のインスリン製剤とGLP-1受容体作動薬（GLP-1アナログ製剤）を配合した新規配合剤ですね！
- アウィクリ注（インスリン イコデク）：週1回投与の持続型インスリン製剤
- オゼンピック（セマグルチド）：週1回投与のGLP-1受容体作動薬
●ソホノスカプセル１mg、同カプセル1.5mg、同カプセル2.5mg、同カプセル5mg、同カプセル10mg（一般名：パロバロテン）
：「進行性骨化性線維異形成症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
レチノイン酸受容体ガンマ作動薬に分類されていますね。
国内では進行性骨化性線維異形成症の適応症を有する薬剤はこれまでありませんでしたので、ソホノスが初となります！
●アクイプタ錠10mg、同錠30mg、同錠60mg（一般名：アトゲパント水和物）
：「片頭痛発作の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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アクイプタ（アトゲパント）の作用機序：ナルティークとの違い【片頭痛】
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新規の経口CGRP受容体拮抗薬ですね。
既に類薬として承認されているナルティーク（リメゲパント）との使い分けが気になるところ。
報告品目：4製品
●パルモディアXR錠0.2mg、同XR錠0.4mg（一般名：ペマフィブラート）
：「高脂血症（家族性を含む）」を効能・効果とする新用量医薬品。
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パルモディアXR（ペマフィブラート）の作用機序と副作用【高脂血症】
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用法・用量が以下の下線の通り追記されますね！
- 通常、成人にはペマフィブラートとして1回0.2mgを1日1回経口投与する。ただし、トリグリセライド高値の程度により、1回0.4mgを1日1回まで増量できる。
↓ - 通常、成人にはペマフィブラートとして1回0.2mgを1日1回経口投与する。ただし、トリグリセライド又はLDL-コレステロール高値の程度により、1回0.4mgを1日1回まで増量できる。
●トレムフィア皮下注200mgシリンジ、同皮下注200mgペン、同皮下注100mgシリンジ（一般名：グセルクマブ（遺伝子組換え））
：「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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トレムフィア（グセルクマブ）の作用機序と副作用【乾癬/掌蹠膿疱症】
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現在は、「点滴静注200mg」製剤のみが、潰瘍性大腸炎の寛解導入療法に使用可能で、その他の皮下注製剤は「維持療法」のみしか使用できませんでした。
●リツキサン点滴静注100mg、同点滴静注500mg（一般名：リツキシマブ（遺伝子組換え））
：「自己免疫性溶血性貧血」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
●ジアグノグリーン注射用25mg（一般名：インドシアニングリーン）
：「▼次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定：子宮頸がん、子宮体がん」、「リンパ管静脈吻合術に係るリンパ流の評価」を効能・効果とする新投与経路・新効能・新用量医薬品。
あとがき
今回の注目は、インスリン製剤とGLP-1受容体作動薬（GLP-1アナログ製剤）の新規配合剤のキーンス配合注でしょうか。
国内ではゾルトファイ配合注、ソリクア配合注に次いで3製品目ですね。
その他、ナルティーク（リメゲパント）に次ぐ2製品目の経口CGRP受容体拮抗薬のアクイプタ（アトゲパント）も注目です。
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アクイプタ（アトゲパント）の作用機序：ナルティークとの違い【片頭痛】
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以上、今回は2026年1月23日の薬事審議会・医薬品第一部会で承認了承された新薬等についてご紹介しました。
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