【新薬承認+効能効果追加】1製品+6製品（2025年2月20日）

2025年2月20日、厚労省は新薬（新有効成分含有医薬品）として1製品を承認しました。

その他、既存薬の適応拡大・剤形追加等が6製品が承認されていますね。

2025年から新有効成分含有医薬品の承認は年7回程度に増えました（これまでは年4回）。そのため、今回承認された新規有効成分含有医薬品のアナエブリ皮下注200mgペン（一般名：ガラダシマブ）は通常よりも前倒しの承認です。

木元 貴祥

また、薬価収載も年7回になる予定ですね。

今回は概要を紹介していきます！

新薬：1製品

●アナエブリ皮下注200mgペン（一般名：ガラダシマブ（遺伝子組換え））
：「遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

木元 貴祥

国内初の抗FⅫa抗体薬ですね。

HAEの原因となるカスケードの上流を阻害することで、炎症反応を抑制します。

適応拡大等：6製品

●リクシアナ錠15mg、同錠30mg、同錠60mg、同OD錠15mg、同OD錠30mg、同OD錠60mg（一般名：エドキサバントシル酸塩水和物）
：「慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における血栓・塞栓形成の抑制」を効能・効果とする新効能医薬品。

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）は十分な抗凝固療法を⾏っても溶けない器質化血栓により肺動脈が閉塞または狭窄することで、肺高血圧症になる疾患です。

慢性血栓塞栓性肺高血圧症 （CTEPH）ガイドライン2022年版によれば、生涯にわたる抗凝固療法が必要とされています。

これまで、DOACで同適応症を有するものはなかったため、ワルファリンが使用されていましたが、今後はDOAC初のCTEPH適用を持つ薬剤として、治療選択肢が広がりますね！

なお、国内の臨床試験では、ワルファリンに対して非劣性が確認されています。

KABUKI試験：Circulation. 2024 Jan 30;149(5):406-409.

木元 貴祥

DOACのまとめ記事にて一覧表を更新していますので、併せてご確認くださいませ！

●テセントリク点滴静注1200mg、同点滴静注840mg（一般名：アテゾリズマブ（遺伝子組換え））
：「切除不能な胞巣状軟部肉腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

胞巣状軟部肉腫は、AYA世代（15～35歳）での発症が多く、標準的な薬物療法が確立されていないため、治療薬の開発が急務でした。

木元 貴祥

テセントリクは、当該疾患初の免疫チェックポイント阻害薬です！

●エプキンリ皮下注4mg、同皮下注48mg（一般名：エプコリタマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade1～3A）」を効能・効果とする新用量医薬品。

現在は、「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」のGrade 3Bに限られていましたが、今後はより早期のGrade1～3Aに対しても使用可能となりました！

ただし、Grade 3の時の投与法（2ステップ漸増：0.16mg→0.8mg→48mg）と異なり、Grade1~3Aでは3ステップ漸増（0.16mg→0.8mg→3mg→48mg）にて投与します。

●サークリサ点滴静注100mg、同点滴静注500mg（一般名：イサツキシマブ（遺伝子組換え））
：「多発性骨髄腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

これまでは再発・難治性の多発性骨髄腫にのみ使用可能でしたが、今後はVRd療法（ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン）との併用で初回治療から使用可能となりました。

木元 貴祥

類薬のダラキューロ/ダラザレックス（ダラツムマブ）も初回治療から使用可能なため、使い分けが気になるところですね。

●レブラミドカプセル2.5mg、同カプセル5mg（一般名：レナリドミド水和物）
：「多発性骨髄腫」を効能・効果とする新用量医薬品。

多発性骨髄腫に対する初回治療でサークリサと併用するため、その用量追加に関するものですね。

●ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL、同皮下注40mgペン0.4mL（一般名：アダリムマブ（遺伝子組換え））
：「X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

あとがき

今回の新有効成分含有医薬品はアナエブリ皮下注（一般名：ガラダシマブ）のみですが、こちらは国内初の作用機序を有しているため、期待できるのではないでしょうか。

その他、

• エプキンリ皮下注（一般名：エプコリタマブ）
• サークリサ点滴静注（一般名：イサツキシマブ）

はいずれも治療ラインがより早期から使用可能になりますので、治療選択肢が増えたことは朗報です。

木元 貴祥

2025年より、新薬の承認・薬価収載のタイミングが年7回に増えましたので、より早期に患者さんに届けられるようになると思います。

以上、今回は2025年2月20日に承認された新薬について概要をご紹介しました！

 

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