【第二部会：期待の新薬】3製品+3製品（2025年10月29日）

2025年10月29日、厚生労働省の薬事審議会・医薬品第二部会にて、新薬として3製品の承認可否が審議され、すべて承認了承されました！

その他、報告のみで了承された3製品もあります。

木元 貴祥

いずれも既存薬の適応拡大や新剤形の追加ですね。

今回は承認了承された新薬等の概要について紹介しています。

「薬マネ」がパワーアップして新発売！

薬マネ：知らないと絶対損する!!薬剤師のためのお金の強化書の評判・レビュー

＞＞Amazonで試し読み

審議品目：3製品

●ビラフトビカプセル50mg、同カプセル75mg（一般名：エンコラフェニブ）
：「BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

現在は二次治療以降で使用されていますが、今後は一次治療からFOLFOX＋ビラフトビ＋アービタックス（セツキシマブ）の併用療法として使用可能となります！

●オータイロカプセル40mg、同カプセル160mg（一般名：レポトレクチニブ）
：「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

木元 貴祥

これまでは非小細胞肺がんにのみ使用可能でしたが、今後は臓器横断的な使用が可能です。

既に類薬のロズリートレク（エヌトレクチニブ）やヴァイトラックビ（ラロトレクチニブ）も臓器横断的な使用が可能ですので、今後の使い分けが気になるところですね。

●ルンスミオ皮下注5mg、同皮下注45mg（一般名：モスネツズマブ（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果とする新投与経路医薬品。

これまでは点滴静注のみでしたが、新たに皮下注製剤が登場します。

木元 貴祥

点滴静注製剤と投与量が異なりますので注意が必要です（サイクルは同じく21日間）。

報告品目：3製品

●ベネクレクスタ錠10mg、同錠50mg、同錠100mg（一般名：ベネトクラクス）
：「慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

これまでは「再発・難治性」の慢性リンパ性白血病に使用されていましたが、今後は一次治療（初回治療）から使用可能となります！

一次治療では、イムブルビカ（イブルチニブ）またはガザイバ（オビヌツズマブ）と併用します。

●ダラキューロ配合皮下注（一般名：ダラツムマブ（遺伝子組換え）/ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え））
：「高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫における進展遅延」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

くすぶり型多発性骨髄腫は、多発性骨髄腫の前駆状態です。

現在は経過観察が一般的でしたが、高リスクの場合にダラキューロを早期から投与することで多発性骨髄腫による増悪を遅らせることが可能とのことです。

●アネメトロ点滴静注液500mg（一般名：メトロニダゾール）
：「○嫌気性菌感染症＜適応菌種＞本剤に感性のペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属、ポルフィロモナス属、フソバクテリウム属、クロストリジウム属、ユーバクテリウム属、＜適応症＞敗血症、深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、肺炎/肺膿瘍/膿胸、骨盤内炎症性疾患、腹膜炎/腹腔内膿瘍、胆嚢炎/肝膿瘍、化膿性髄膜炎、脳膿瘍、○感染性腸炎＜適応菌種＞本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル、＜適応症＞感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含む）、○アメーバ赤痢（小児用量の追加）」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品。

木元 貴祥

今回、小児用量が追加されますね！

事前評価済み公知申請品目のため、既に保険適用済みです。

あとがき

今回はいずれも既存薬の適応拡大や新剤形追加でした。

個人的な注目は、BRAF変異陽性の大腸がん一次治療におけるFOLFOX＋ビラフトビ＋アービタックス（セツキシマブ）の併用療法でしょうか。

木元 貴祥

既存の治療と比較して、生存期間の有意な延長も認められていますので、治療成績の向上にも寄与できるのではないでしょうか。

併用するFOLFOX療法については、エルプラット（オキサリプラチン）を使用するレジメンのため、以下の記事をご参照ください。

以上、今回は2025年10月29日の薬事審議会・医薬品第二部会で承認了承された新薬等についてご紹介しました！

 

＼ 新薬情報オンラインの運営者が執筆！ ／

知らないと絶対損する　薬剤師のためのお金の強化書

created by Rinker

じほう

¥3,850 (2025/10/31 20:14:09時点 Amazon調べ-詳細)

• Amazon
• 楽天市場
• 転職相談で無料贈呈
• どんな本？

新薬情報オフライン　新薬の特徴がよくわかる！　既存薬との比較と服薬指導のポイント

created by Rinker

¥3,080 (2025/10/31 14:10:03時点 Amazon調べ-詳細)

• Amazon
• 楽天市場
• 転職相談で無料贈呈
• 特徴を紹介！

薬剤師におススメの記事

▶薬剤師が副業をするなら？所得別のおすすめ3選を実体験から解説

▶薬剤師も在宅ワークの時代！オンライン服薬指導・ライターにチャレンジ

▶薬剤師の高年収求人（700万円以上）を探す

失敗しない薬剤師の転職とは？

数多く存在する薬剤師専門の転職エージェントサイト。

どこに登録したらいいのか悩むことも少なくありません。そんな転職をご検討の薬剤師さんに是非見ていただきたい記事を公開しました。

• 新薬情報オンラインの薬剤師2名が実際に利用・取材！
• 各サイトの特徴等を一覧表で分かりやすく掲載！
• 絶対にハズレのない厳選の3サイトを解説！

上手に活用してあなたの希望・条件に沿った【失敗しない転職】を実現していただけると嬉しいです！

薬剤師の転職サイト3選｜評判・求人特徴とエージェントの質を比較

続きを見る

＞利用者様（Study Days.）の記事紹介

 

日々の情報収集に最適

薬剤師の勉強・情報収集に役に立つ無料サイト・ブログ8選