新薬承認・薬価収載

【第二部会:期待の新薬】8製品+7製品(2022年5月30日)

2022年5月30日、厚労省の薬食審医薬品第二部会で新薬8製品が審議され、全て承認が了承されました!

 

1回接種型(初回免疫時)の新型コロナワクチンであるジェコビデンも了承されていますね。国内では5製品目です。

 

その他、報告のみで承認了承された7製品もあります。

 

木元 貴祥
今回は概要について紹介!

 

審議品目:8製品

●キュビシン静注用350mg(一般名:ダプトマイシン)
:「敗血症、深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品

 

1歳以上に対して使用可能となります。

 

●ボカブリア水懸筋注400mg、同600mg(一般名:カボテグラビル)
●ボカブリア錠30mg(一般名:カボテグラビルナトリウム)
●リカムビス水懸筋注600mg、同900mg(一般名:リルピビリン)
:「HIV-1感染症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ボカブリア/リカムビス(カボテグラビル/リルピビリン)の作用機序【HIV】

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カボテグラビルはインテグラーゼ阻害薬(INSTI)で、リルピビリンは非核酸系逆転写酵素阻害薬(NNRTI)です。

 

最初は1か月間、ボカブリア錠と経口リルピビリンの1日1回経口投与を行い、その後、ボカブリア水懸筋注とリカムビス水懸筋注による1か月毎または2か月毎の注射による治療を行います。

 

木元 貴祥
HIV-1感染症に対する注射薬は初登場ですね!

 

●オルミエント錠2mg、同4mg(一般名:バリシチニブ)
:「円形脱毛症(ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る)」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

オルミエント(バリシチニブ)の作用機序【リウマチ/アトピー/COVID-19/円形脱毛症】

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経口JAK阻害薬では初の円形脱毛症の適応です。期待!

 

●ジェセリ錠40mg(一般名:ピミテスピブ)
:「がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ジェセリ(ピミテスピブ)の作用機序【GIST】

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HSP(Heat Shock Protein)90を阻害する初の医薬品ですね。GISTの4次治療として使用が期待されています。

 

●ジェコビデン筋注(一般名:コロナウイルス(SARSCoV-2)ワクチン(遺伝子組換えアデノウイルスベクター))
:「SARS-CoV-2 による感染症の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

コミナティ、スパイクバックス、ヌバキソビッド、ジェコビデンの作用機序【新型コロナウイルス】

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国内5製品目のコロナウイルスのワクチンです。

他のワクチンは初回免疫時に2回の投与が必要ですが、ジェコビデンは1回の投与で初回免疫が完了します。

 

木元 貴祥
ただし、他のワクチンと異なり、全額公費負担の対象にもしない方針とのことです。

 

●ヘムライブラ皮下注30mg、同60mg、同90mg、同105mg、同150mg(一般名:エミシズマブ(遺伝子組換え))
:「後天性血友病A 患者における出血傾向の抑制」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

ヘムライブラ(エミシズマブ)の作用機序と二重特異性抗体【血友病A】

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バイスペシフィック抗体といった新たな作用機序を有していますね。これまでは先天性のみでしたが、今後は後天性にも使用可能となります。

 

報告品目:7製品

●マヴィレット配合錠、同配合顆粒小児用(一般名:グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル)
:「C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量・剤形追加に係る医薬品。

マヴィレット(ピブレンタスビル/グレカプレビル)の作用機序【C型肝炎】

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木元 貴祥
これまでは12歳以上が対象でしたが、3歳以上から使用できるようになります。

 

●ジクトルテープ75mg(一般名:ジクロフェナクナトリウム)
:「腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群及び腱鞘炎における鎮痛・消炎」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

●ジクアスLX点眼液3%(一般名:ジクアホソルナトリウム)
:「ドライアイ」を効能・効果とする新剤形医薬品。

 

既承認のジクアス点眼液3%はドライアイに使用できますが、1日6回点眼する必要がありました。

ジクアスLXは製剤改良によって、1日3回の点眼でジクアス点眼液と同程度の効果が期待されています。

 

●アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL(一般名:ベバシズマブ(遺伝子組換え))
:「卵巣がん」を効能・効果とする新用量医薬品。

アバスチン(ベバシズマブ)の作用機序とバイオシミラー【大腸がん】

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これまで卵巣がんに対しては、カルボプラチン+パクリタキセルとの併用において3週間毎の投与でしたが、新たにドキシル(ドキソルビシン)との併用において2週間毎の投与も可能となります。

 

木元 貴祥
事前評価済公知申請の対象のため、既に保険償還されていますね。

 

●ノイトロジン注50μg、同100μg、同250μg(一般名:レノグラスチム(遺伝子組換え))
●グラン注射液75、同シリンジ75、同注射液150、同シリンジ150、同注射液M300、同シリンジM300(一般名:フィルグラスチム(遺伝子組換え))
:「再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
●フルダラ静注用50mg(一般名:フルダラビンリン酸エステル)
:「再発又は難治性の急性骨髄性白血病」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

いずれも再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対して、ノイトロジンとフルダラ、グランとフルダラをそれぞれ併用して使えることが追加されました。

 

事前評価済公知申請ですので、既に保険償還されていますが、今回正式な承認が見込まれます!

 

あとがき

今回の注目は、米国でブレークスルーセラピーにも指定されている円形脱毛症に対するオルミエント錠でしょうか。

 

木元 貴祥
これまで有効な治療選択肢が少なかったことから期待できると思われます。

 

その他、新規作用機序を有しているジェセリ錠や、HIV-1感染症で初の注射薬のボカブリア/リカムビスも期待です。

 

以上、今回は2022年5月30日に厚労省の薬食審医薬品第二部会で承認了承された薬剤の概要をご紹介しました!

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

株式会社PASS MED(パスメド)代表

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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