新薬承認・薬価収載

【期待の新薬】8製品＋4製品（2018年3月2日）

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2018年3月2日、厚労省の薬食審医薬品第二部会は新薬8製品の承認の可否を審議し、全て承認することを了承したと発表がありました。

その他、審議せずに報告のみでよいと判断された4製品の承認も了承されています。

今回は一覧としてご紹介します。

 

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審議品目：8製品

●ヘムライブラ皮下注30mg、同60mg、同90mg、同105mg、同150mg（一般名：エミシズマブ（遺伝子組換え））
：「血液凝固第８因子に対するインヒビターを保有する先天性血液凝固第８因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●タフィンラーカプセル50m、同75mg（一般名：ダブラフェニブメシル酸塩）
●メキニスト錠0.5mg、同2mg（一般名：トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物）
：「BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果に追加する新効能医薬品（両剤）、新用量医薬品（タフィンラーのみ）。


新薬情報オンライン
タフィンラー/メキニストの作用機序【悪性黒色腫/肺がん/臓器横断】
https://passmed.co.jp/di/archives/637
2024年9月24日、 タフィンラーカプセル（一般名：ダブラフェニブ） メキニスト錠（一般名：トラメチニブ）の効能・効果に「BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫」を追加することが承認されました。 両薬剤は2016年3月28日に「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果として承認され、その後、2018年3月には非小細胞肺がん、2018年7月には悪性黒色腫の術後補助療法、2023年11月24日には固形腫瘍の臓器横断的な適応拡大が承認されています。 現在の効能・効果は以下の通りです。 BRAF遺伝子変異...

 

●レンビマカプセル4mg（一般名：レンバチニブメシル酸塩）
：「切除不能な肝細胞がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

 

●シングリックス筋注用（一般名：乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来））
：「帯状疱疹の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●トレムフィア皮下注100mgシリンジ（一般名：グセルクマブ（遺伝子組換え））
：「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 

●シベクトロ錠200mg、同点滴静注用200mg（一般名：テジゾリドリン酸エステル）
：「深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染」を効能・効果、「メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）」を適応菌種とする新有効成分含有医薬品。

 

●プレバイミス錠240mg、同点滴静注240mg（一般名：レテルモビル）
：「同種造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制」を効能・効果と対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

 

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報告品目：4製品

●ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL、同皮下注40mgシリンジ0.4mL、同皮下注80mgシリンジ0.8mL、同皮下注40mgペン0.4mL、同皮下注80mgペン0.8mL（一般名：アダリムマブ（遺伝子組換え））
：「既存治療で効果不十分な膿疱性乾癬」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

●乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチンH5N1筋注用「化血研」（一般名：乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン（H5N1株））
：「新型インフルエンザ（H5N1）の予防」に小児用量を追加する新用量医薬品。

 

●乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン（プロトタイプ）筋注用（一般名：乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン（プロトタイプ））
：「パンデミックインフルエンザの予防」に小児用量を追加する新用量医薬品。

 

●ベルケイド注射用3mg（一般名：ボルテゾミブ）
：「原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。

 

以上です。ご参考にしていただければ嬉しいです。

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

株式会社PASS MED（パスメド）代表

【保有資格】薬剤師、FP、他
【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。

今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。

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