【効能効果追加】10製品（2024年8月28日、29日）

2024年8月28日、厚労省は既存薬8製品の適応拡大などを承認しました。

また、2024年8月29日には、アミロイドPET検査用イメージング剤のアミヴィッド静注とビザミル静注について、「抗アミロイドベータ抗体薬投与後の脳内アミロイドベータプラークの可視化」の適応拡大が承認されています。

これまでの部会では、承認了承から約1～2か月ほどかかっていましたが、今年度からはより迅速に正式承認する動きがあるようです♪

木元 貴祥

概要を押さえておきましょう！

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2024年8月28日の適応拡大：8製品

●アジルバ錠10mg、同錠20mg、同顆粒1%（一般名：アジルサルタン）
：「高血圧症」を効能・効果とし、2歳以上6歳未満の小児用量を追加する新用量医薬品。

これまでは6歳以上の小児にのみ適応を有していましたが、2歳以上から使用可能となりました！

●ヌーカラ皮下注100mgシリンジ、同皮下注100mgペン（一般名：メポリズマブ（遺伝子組換え））
：「鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

これまで、ヌーカラは気管支喘息と好酸球性多発血管炎性肉芽腫症に対して適応を有していましたが、今後は鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎にも使用可能となります。

木元 貴祥

類薬のデュピクセント（デュピルマブ）が既に同様の効能・効果を有しているため、使い分けが気になるところですね。

●アレセンサカプセル150 mg（一般名：アレクチニブ塩酸塩）
：「ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法」を効能・効果とする新効能・新用量・その他の医薬品。

木元 貴祥

ALK阻害薬では初の術後補助療法の適用ですね！

進行・再発の場合と用法・用量、投与期間が異なりますので注意が必要です（術後補助療法の場合、1回600mgを1日2回で24か月まで）。

●キイトルーダ点滴静注100mg（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））
：「非小細胞肺がんにおける術前・術後補助療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

既に、類薬のオプジーボ（ニボルマブ）は非小細胞肺がんにおける術前補助療法に対して適応を有していますが、キイトルーダは術前・術後に使用できるようになります。

なお、化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチンまたは、ペメトレキセド＋シスプラチン）と併用します。

●アリムタ注射用100mg、同注射用500mg（一般名：ペメトレキセドナトリウム水和物）
●ペメトレキセド点滴静注用100mg「NK」、同点滴静注用500mg「NK」、同点滴静注用800mg「NK」、同点滴静注液100mg「NK」、同点滴静注液500mg「NK」、同点滴静注液800mg「NK」（一般名：ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物）
：「扁平上皮がんを除く非小細胞肺がんにおける術前補助療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

木元 貴祥

いずれも非小細胞肺がん術前補助療法でのキイトルーダとの併用に関するものですね。

●ツルバダ配合錠（一般名：エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩）
:「HIV-1感染症の曝露前予防」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

既に、2024年2月の医薬品第二部会で事前評価済のものですね。なお、予防に関しては保険適用はされません。

●プレベナー20水性懸濁注（一般名：肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM197結合体）
：「高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者における肺炎球菌による感染症の予防」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

2024年3月に小児に対して承認されていますが、高齢者等に適応の範囲が広がりました。

2024年8月29日の適応拡大：2製品

●ビザミル静注（一般名：フルテメタモル（¹⁸F））
●アミヴィッド静注（一般名：フロルベタピル（¹⁸F））
：「抗アミロイドベータ抗体薬投与後の脳内アミロイドベータプラークの可視化」を効能・効果とする適応拡大。

ケサンラ（ドナネマブ）の登場に合わせた適応拡大ですね。

ケサンラは、投与開始から12か月時点でアミロイドPET検査を行い、アミロイドの除去を確認できた場合には18か月を待たずに投与を終了できるとのことですので、この判断としてビザミルなどを使用します。

あとがき

今回は、ALK陽性非小細胞肺がんの初の術後補助療法の適応となるアレセンサが期待です！

木元 貴祥

その他、同じく非小細胞肺がんの術前・術後におけるキイトルーダの適応拡大も期待できるのではないでしょうか。

以上、今回は2024年8月28日～29日に適応拡大された10製品について概要をご紹介しました！

 

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