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2024年2月22日、厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会にて、新薬として5製品の承認可否が審議され、全て承認了承されました！
今回は小児の適応拡大が3製品ありましたね！
本記事では概要についてご紹介します。
審議品目：5製品
●リフキシマ錠200mg（一般名：リファキシミン）
：「肝性脳症における高アンモニア血症の改善」を対象疾患に小児用量を追加する新用量医薬品。
2016年に成人用として承認されましたが、今回、小児用量の追加が承認されますね
●①ファセンラ皮下注30mgシリンジ、②同皮下注10mgシリンジ（一般名：ベンラリズマブ（遺伝子組換え））
：「気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る）」を対象疾患に6歳以上の小児用量を追加する、①は新用量医薬品。②は新用量・剤形追加に係る医薬品。
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ファセンラ（ベンラリズマブ）の作用機序と副作用【気管支喘息】
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ファセンラは2018年に気管支喘息に使用する生物学的製剤として登場しましたが、これまでは成人の使用のみに限られていました。
類薬の生物学的性製剤は既に小児用量が承認されています（気管支喘息に使用する場合）。
- ゾレア（オマリズマブ）：6歳以上
- ヌーカラ（メポリズマブ）：6歳以上
- デュピクセント（デュピルマブ）：12歳以上
- テゼスパイア（テゼペルマブ）：12歳以上
生物学的製剤については、以下の記事でまとめています。
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テゼスパイア（テゼペルマブ）の作用機序【気管支喘息】
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●セプーロチン静注用1000単位（一般名：乾燥濃縮人プロテインC）
：「先天性プロテインC欠乏症に起因する次の疾患の治療及び血栓形成傾向の抑制・静脈血栓塞栓症・電撃性紫斑病」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。
プロテインCは、肝臓で産生されて血液凝固を抑制する働きがあります。対象疾患は、先天的にプロテインCが欠乏していることで発症すると考えられています。
●オビザー静注用500（一般名：スソクトコグ アルファ（遺伝子組換え））
：「後天性血友病A患者における出血抑制」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。
新規の血液凝固第Ⅷ因子製剤ですね。
通常、血友病Aは先天的な第Ⅷ因子の欠損によって発症しますが、後天的血友病Aは第Ⅷ因子に対するインヒビター（自己抗体）の出現によって発症すると考えられています。
類薬としては、バイスペシフィック抗体（二重特異性抗体）のヘムライブラ（エミシズマブ）が後天性血友病Aに使用可能です。
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ヘムライブラ（エミシズマブ）の作用機序と二重特異性抗体【血友病A】
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●ベスポンサ点滴静注用1mg（一般名：イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え））
：「再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病」を対象疾患に1歳以上の小児用量を追加する新用量医薬品。
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ベスポンサ（イノツズマブオゾガマイシン）の作用機序【急性リンパ性白血病】
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2018年に成人の急性リンパ性白血病（ALL）治療薬として登場しました。
あとがき
今回は小児に対する適応拡大が多かったですね。
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テゼスパイア（テゼペルマブ）の作用機序【気管支喘息】
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以上、今回は2024年2月22日の厚労省の薬食審・医薬品第二部会で承認了承された薬剤の概要についてご紹介しました。
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