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2023年6月2日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会にて4製品が審議され、全て承認が了承されました。
その他、報告のみで了承された3製品もあります。
審議品目：4製品
●コレチメント錠9mg（一般名：ブデソニド）
：「活動期潰瘍性大腸炎（重症を除く）」を効能・効果とする新投与経路医薬品。
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コレチメント（ブデソニド）の作用機序：レクタブルとの違い【潰瘍性大腸炎】
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これまで、ブデソニドは注腸用のレクタブル注腸フォームしかありませんでしたので、新規投与経路として期待されます。
●ソグルーヤ皮下注5mg、同10mg、同15mg（一般名：ソマプシタン（遺伝子組換え））
：「骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症」を効能・効果とする新効能・新用量・その他・剤形追加に係る医薬品。
現在の効能・効果は「成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）」ですが、上記の適応拡大が了承されました。それに伴い、15mg製剤が追加されていますね。
●フェブリク錠10mg、同20mg、同40mg（一般名：フェブキソスタット）
：「痛風、高尿酸血症」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量・その他に係る医薬品。
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フェブリク（フェブキソスタット）の作用機序と副作用【高尿酸血症・痛風】
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現在は成人に使用できますが、今回、小児の適応拡大が了承されました！
●イーケプラドライシロップ50％、同点滴静注500mg（一般名：レベチラセタム）
：「てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品。
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イーケプラ（レベチラセタム）の作用機序と副作用【てんかん】
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上記効能・効果に対して、小児用量（生後1月以上）の追加了承されています！
報告品目：3製品
●グロウジェクト皮下注6mg、同皮下注12mg（一般名：ソマトロピン（遺伝子組換え））
：「骨端線閉鎖を伴わないSHOX異常症における低身長」を効能・効果とする新効能医薬品。
●①リンヴォック錠7.5mg、②同錠15mg、③同錠30mg、④同錠45mg（一般名：ウパダシチニブ水和物）
：①②③「中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
：④「中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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リンヴォック（ウパダシチニブ）の作用機序【関節リウマチ/乾癬/アトピー性皮膚炎】
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JAK阻害薬では初のクローン病の適応ですね！
●パルモディアXR錠0.2mg、同XR錠0.4mg（一般名：ペマフィブラート）
：「高脂血症(家族性を含む)」を効能・効果とする新剤形医薬品。
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パルモディアXR（ペマフィブラート）の作用機序と副作用【高脂血症】
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既承認のパルモディア錠は1日2回投与でしたが、XR錠は1日1回投与です。吸収部位での溶出速度を抑えるように設計された徐放性製剤とのことですね。
あとがき
今回はいずれも既存有効成分の適応拡大や新剤形の了承のみで、新有効成分含有医薬品はありませんでした。
その他、クローン病で初のJAK阻害薬のリンヴォックも期待でしょうか。現時点での経口JAK阻害薬は以下の記事でまとめていますので、ご参考にしていただければ幸いです。
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JAK阻害薬の一覧表（経口7製品）と作用機序のまとめ
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以上、今回は2023年6月2日の厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で承認了承された薬剤の概要をご紹介しました。
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