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2024年8月30日、厚生労働省の薬事審議会・医薬品第二部会にて、新薬として3製品の承認可否が審議され、すべて承認了承されました！
その他、報告のみで了承された8製品もあります。
注目は、非小細胞肺がんのEGFRとMETを共に阻害する二重特異性抗体薬のライブリバント（アミバンタマブ）でしょうか。
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ライブリバント（アミバンタマブ）の作用機序【肺がん】
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今回は承認了承された新薬等の概要について紹介しています。
審議品目：3製品
●オータイロカプセル40mg（一般名：レポトレクチニブ）
：「ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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オータイロ（レポトレクチニブ）の作用機序【ROS1陽性の肺がん】
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国内で3製品目となるROS1阻害薬です。
●ライブリバント点滴静注350mg（一般名：アミバンタマブ（遺伝子組換え））
：「EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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ライブリバント（アミバンタマブ）の作用機序【肺がん】
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EGFRとMETを共に阻害する二重特異性抗体薬です。一次治療として、化学療法と併用される見込みですね。
その他、以下の対象に対しても現在申請中ですので、今後の適応拡大も期待できると思われます。
- EGFR変異陽性（エクソン19欠失変異、エクソン21のL858R変異）の非小細胞肺がんの一次治療におけるラゼルチニブとの併用療法：2024/04/08：ニュースリリース
- 前治療無効のEGFR変異を有する非小細胞肺がんにおける化学療法との併用：2024/05/31：ニュースリリース
●ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ、同160mgオートインジェクター（一般名：ビメキズマブ（遺伝子組換え））
：「化膿性汗腺炎」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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ビンゼレックス皮下注（ビメキズマブ）の作用機序【乾癬】
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報告品目：8製品
●ノボセブンHI静注用1mgシリンジ、同2mgシリンジ、同5mgシリンジ（一般名：エプタコグ アルファ（活性型）（遺伝子組換え））
：「グランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤ですね。
現在は、「血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不応状態が過去又は現在みられるグランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制」を効能・効果としていますが、「血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不応状態が過去又は現在みられる」が削除されて、適応範囲が拡大されます！
●リンヴォック錠7.5mg、同15mg、同30mg（一般名：ウパダシチニブ水和物）
：「既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎」を効能・効果とし、小児用量（1日1回30mg）を追加する新用量医薬品。
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リンヴォック（ウパダシチニブ）の作用機序【関節リウマチ/乾癬/アトピー性皮膚炎】
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現在、12歳以上かつ体重30kg以上の小児には1日1回15mgとされていますが、新たに30mgの用量が追加されます。
●①アラグリオ顆粒剤分包1.5g、②同内用剤1.5g（一般名：アミノレブリン酸塩酸塩）
：「経尿道的膀胱腫瘍切除術時における筋層非浸潤性膀胱がんの可視化」を効能・効果とする、①新用量医薬品、②新用量・その他の医薬品。希少疾病用医薬品。
現在の用法（膀胱鏡挿入3時間前［範囲：2～4時間前］に経口投与）を、膀胱鏡挿入「2～8時間前」の経口投与に変更されます。
●パドセブ点滴静注20mg、同30mg（一般名：エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え））
●キイトルーダ点滴静注100mg（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））
：「根治切除不能な尿路上皮がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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パドセブ（エンホルツマブベドチン）の作用機序【尿路上皮がん】
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パドセブは、これまで尿路上皮がんの三次治療以降に使用されていましたが、今回、キイトルーダとの併用において一次治療から使用可能となります！
●①タフィンラーカプセル50mg、②同カプセル75mg、③同小児用分散錠10mg（一般名：ダブラフェニブメシル酸塩）
●①メキニスト錠0.5mg、②同錠２mg、③同小児用ドライシロップ4.7mg（一般名：トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物）
：「BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫」を効能・効果とする、①②は新効能医薬品、③新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。
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タフィンラー/メキニストの作用機序【悪性黒色腫/肺がん/臓器横断】
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●ヌバキソビッド筋注1mL（一般名：組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン）
：「SARS-CoV-2による感染症の予防」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品、その他の医薬品。
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コミナティ、ダイチロナ、コスタイベなどの作用機序【新型コロナウイルス】
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新型コロナウイルスワクチンは、2024年10月～2025年3月の定期接種において、「オミクロン株JN.1系統」が推奨されています。今回はそれに伴うものですね。
また、これまでヌバキソビッドは、1バイアル10回分でしたが、今回からは1バイアル2回分になるとのことです。
あとがき
今回の注目は、非小細胞肺がんのEGFRとMETを共に阻害する二重特異性抗体薬のライブリバント（アミバンタマブ）でしょうか。今後の適応拡大も大いに期待できると思われます。
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ライブリバント（アミバンタマブ）の作用機序【肺がん】
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その他、ROS1陽性の非小細胞肺がんで、既存薬に抵抗性を示しても効果が期待されているオータイロ（レポトレクチニブ）や、尿路上皮がんの一次治療の新規レジメンであるパドセブ（エンホルツマブ ベドチン）＋キイトルーダ（ペムブロリズマブ）も注目です！
新型コロナウイルスワクチンの定期接種については、以下の記事でまとめていますので、ヌバキソビッドと共にご一読ください♪
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コミナティ、ダイチロナ、コスタイベなどの作用機序【新型コロナウイルス】
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以上、今回は2024年8月30日の薬事審議会・医薬品第二部会で承認了承された新薬等についてご紹介しました！
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