【第一部会：期待の新薬】6製品+6製品（2023年8月21日）

2023年8月21日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会にて6製品が審議され、全て承認が了承されました。

その他、報告のみで了承された6製品もあります。

注目はやはり、アルツハイマー病新薬のレケンビ（レカネマブ）でしょう。その他にも、脂質異常症で初のsiRNA治療薬となるレクビオ皮下注（インクリシラン）も要チェックです。

木元 貴祥

今回は概要について紹介しています。

審議品目：6製品

●フォゼベル錠5mg、同10mg、同20mg、同30mg（一般名：テナパノル塩酸塩）
：「透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

高リン血症に対しては、初のNHE3阻害剤ですね！腸管からのリン吸収を抑制することで、高リン血症を抑制すると考えられています。

●コルスバ静注透析用シリンジ17.5μg、同25.0μg、同35.0μg（一般名：ジフェリケファリン酢酸塩）
：「血液透析患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

木元 貴祥

κオピオイド受容体作動薬に分類されていて、当効能・効果は世界初とのことです。

●ジルビスク皮下注16.6mgシリンジ、同23.0mgシリンジ、同32.4mgシリンジ（一般名：ジルコプランナトリウム）
：「全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

新規の補体C5阻害薬ですね。

これまでC5阻害薬は抗体薬が中心でしたが、ジルビスクは15個のアミノ酸から構成される大環状ペプチド製剤です。

木元 貴祥

当疾患では初の在宅自己注射可能製剤として承認を目指すとのこと。

●リスティーゴ皮下注280mg（一般名：ロザノリキシズマブ（遺伝子組換え））
：「全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

ヒト胎児性Fc受容体（FcRn）を阻害するモノクローナル抗体薬ですね。

リスティーゴは、当疾患の原因とされているIgG自己抗体のFcRnを介したリサイクル経路を阻害することで、進行を抑制すると考えられています。

●レクビオ皮下注300mgシリンジ（一般名：インクリシランナトリウム）
：「家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

木元 貴祥

当疾患では初のRNA干渉を利用したsiRNA治療薬です！！

PCSK9の発現量を低下させることで、肝臓におけるLDL-コレステロールの取り込みを促進させ、血中LDL-コレステロールの低下につながると考えられています。

●レケンビ点滴静注200mg、同500mg（一般名：レカネマブ（遺伝子組換え））
：「アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

国内では初となる抗アミロイドβ抗体薬ですね。

早期のアルツハイマー型認知症に対して症状進行を抑制することが期待されているものの、特徴的な副作用（ARIA：アミロイド関連画像異常）や、対象患者さんの絞り込み、薬価の問題等が懸念されます。

同日、「軽度認知障害の脳内アミロイドベータプラークの可視化」を目的とするビザミルやアミヴィッドの適応拡大が了承されていますが、現在は保険未適用のため、今後の動向が気になるところです。

木元 貴祥

「最適使用推進ガイドライン」の対象品目のため、対象施設・対象患者さんの要件等は要チェックになると思われます。

報告品目：6製品

●ロミプレート皮下注250μg調製用（一般名：ロミプロスチム（遺伝子組換え））
：「再生不良性貧血」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

トロンボポエチン受容体作動薬で、現在の効能・効果の「既存治療で効果不十分な再生不良性貧血」から「既存治療で効果不十分な」が削除されます。

●ジアグノグリーン注射用25mg（一般名：インドシアニングリーン）
：「肝外胆管の描出」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

肝・循環機能検査用薬で、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当とされ、医薬品部会で事前評価ののち公知申請されたものです。

そのため今回の効能・効果は既に保険適用されています。

●ソル・メドロール静注用40mg、同125mg、同500mg、同1000mg（一般名：メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム）
：「川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。

木元 貴祥

こちらも公知申請・事前評価済のものですね。

●ビザミル静注（一般名：フルテメタモル（¹⁸F））
●アミヴィッド静注（一般名：フロルベタピル（¹⁸F））
：「アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化」を効能・効果とする新効能医薬品。

現在の効能・効果は「アルツハイマー型認知症が疑われる認知機能障害を有する患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化」でしたが、今回のレケンビの承認に合わせて軽度認知障害から使用可能となります。

木元 貴祥

ただし、いずれも現在は保険未適用のため、今後どうなるのかは注目です。

●エンタイビオ皮下注108mgペン、同108mgシリンジ（一般名：ベドリズマブ（遺伝子組換え））
：「中等症から重症の活動期クローン病の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とする新効能医薬品。

現在、エンタイビオは点滴静注製剤と皮下注製剤があり、皮下注製剤は潰瘍性大腸炎の維持療法にしか使用できませんでした。

木元 貴祥

今回の適応拡大によって、クローン病の維持療法も使用可能となりますね。

あとがき

今回は非常に話題となってるアルツハイマー病新薬のレケンビ（レカネマブ）が登場しました。今後、対象患者さんの絞り込みや薬価、検査方法等、多々検討事項がありそうですので、続報があればお知らせしていきます。

その他にも、脂質異常症で初のsiRNA治療薬となるレクビオ皮下注（インクリシラン）や、重症筋無力症に対する初の皮下注製剤であるジルビスク皮下注（ジルコプラン）やリスティーゴ皮下注（ロザノリキシズマブ）も要チェックです。

木元 貴祥

近年、重症筋無力症の治療薬も続々と登場してきていますね。

以上、今回は2023年8月21日の厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で承認了承された薬剤の概要をご紹介しました。

 

＼ 新薬情報オンラインの運営者が執筆！ ／

新薬情報オフライン　新薬の特徴がよくわかる！　既存薬との比較と服薬指導のポイント

created by Rinker

¥3,080 (2024/04/29 12:26:23時点 Amazon調べ-詳細)

• Amazon
• 楽天市場
• 転職相談で無料贈呈
• 特徴を紹介！

本サイトが書籍化（オフライン化）して新発売

＞＞Amazonで立ち読み

薬剤師におススメの記事

▶薬剤師が副業をするなら？所得別のおすすめ3選を実体験から解説

▶薬剤師も在宅ワークの時代！オンライン服薬指導・ライターにチャレンジ

▶高年収求人やテレワーク可能な求人（企業・ライター・オンライン服薬指導）を探す

新薬情報オンラインの更新情報をLINEで受け取ろう！

PASSMED公式LINE、はじめました。

失敗しない薬剤師の転職とは？

数多く存在する薬剤師専門の転職エージェントサイト。

どこに登録したらいいのか悩むことも少なくありません。そんな転職をご検討の薬剤師さんに是非見ていただきたい記事を公開しました。

• 新薬情報オンラインの薬剤師2名が実際に利用・取材！
• 各サイトの特徴等を一覧表で分かりやすく掲載！
• 絶対にハズレのない厳選の3サイトを解説！

上手に活用してあなたの希望・条件に沿った【失敗しない転職】を実現していただけると嬉しいです！

薬剤師の転職サイト3選｜評判・求人特徴とエージェントの質を比較

続きを見る

 

日々の情報収集に最適

薬剤師の勉強・情報収集に役に立つ無料サイト・ブログ8選