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2025年7月24日、厚生労働省の薬事審議会・医薬品第二部会にて、新薬として3製品の承認可否が審議され、すべて承認了承されました！
その他、報告のみで了承された3製品もあります。
審議品目：3製品
●オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg、同点滴静注240mg（一般名：ニボルマブ（遺伝子組換え）：「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
●ヤーボイ点滴静注液20mg、同点滴静注液50mg（一般名：イピリムマブ（遺伝子組換え））：「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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オプジーボとヤーボイ併用療法の作用機序【悪性黒色腫/腎/大腸/肺/食道がん】
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これまで、MSI-Highの大腸がんの二次治療以降で使用されていましたが、今後は一次治療から使用可能となりますね！
●キャップバックス筋注シリンジ（一般名：21価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体））
：「高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる成人における肺炎球菌による感染症の予防」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。
成人の侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）の原因として多くみられる21種類（3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F及び35B）の肺炎球菌血清型に対応している肺炎球菌ワクチンです！！
報告品目：3製品
●エンハーツ点滴静注用100mg（一般名：トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え））
：「ホルモン受容体陽性かつHER2低発現又は超低発現の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新効能医薬品。
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エンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン）の作用機序【乳/胃/肺がん】
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これまで、ホルモン受容体陽性の乳がんに対しては、化学療法治療歴のある場合にしかエンハーツは使用できませんでした。今後は、化学療法未治療例に対しても使用可能となります！
●シルガード9水性懸濁筋注シリンジ（一般名：組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来））
：「ヒトパピローマウイルス6、11、16、18、31、33、45、52及び58型の感染に起因する以下の疾患の予防・肛門がん（扁平上皮がん）及びその前駆病変（肛門上皮内腫瘍（AIN）1、2及び3）」を効能・効果とする新効能医薬品。
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シルガード9の作用機序：ガーダシル/サーバリックスとの違い・比較【HPVワクチン】
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「肛門がん（男女）」や「尖圭コンジローマ（男性）」に対する適応拡大ですね！これで、ガーダシルと同じ適応症となります。
●カルケンス錠100mg（一般名：アカラブルチニブマレイン酸塩水和物）
：「マントル細胞リンパ腫」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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カルケンス（アカラブルチニブ）の作用機序【CLL/MCL】
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これまでは慢性リンパ性白血病（CLL）のみの適応でしたが、今後はマントル細胞リンパ腫（MCL）の一次治療（ベンダムスチン＋リツキシマブ併用）および二次治療以降（単剤）で使用可能となります！
あとがき
今回の注目は、MSI-Highの大腸がんの一次治療に対するオプジーボ＋ヤーボイや、シルガード9の適応拡大などでしょうか。
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シルガード9の作用機序：ガーダシル/サーバリックスとの違い・比較【HPVワクチン】
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以上、今回は2025年7月24日の薬事審議会・医薬品第二部会で承認了承された新薬等についてご紹介しました！
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