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2019年4月26日、厚労省の薬食審・医薬品第一部会は既製品3製品の効能・効果、用法・用量の追加に関する報告を受け、全て承認を了承しました！
今回は3製品を一覧としてご紹介しています。
報告品目：3製品
●エンタイビオ点滴静注用300mg（一般名：ベドリズマブ（遺伝子組換え））
：効能・効果に「中等症から重症のクローン病の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を追加する新効能医薬品。
●ビクトーザ皮下注18mg（一般名：リラグルチド（遺伝子組換え））
：効能・効果の「2型糖尿病」に効果不十分な場合の増量を可能とする用法・用量の追加。
これまで1日の最大投与量は0.9mgでしたが、効果不十分な場合に1.8mgまで増量可能となります。
ビクトーザGLP-1受容体作動薬に分類されています。作用機序や類薬一覧については以下の記事をご覧くださいませ。
●ブロプレス錠2/4/8/12mg（一般名：カンデサルタンシレキセチル）
●カンデサルタン錠2/4/8/12mg「あすか」（←ブロプレスのAG）
：効能・効果の「高血圧症」に小児の用法・用量を追加する新用量医薬品。
ブロプレスはARB（アンジオテンシンⅡ受容体阻害薬）に分類されている薬剤で、作用機序や類薬一覧表については以下の記事をご覧くださいませ。
ちなみにブロプレスの小児用量については厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」にて公知申請が妥当と判断されていたものです。
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議【カンデサルタンシレキセチルの小児高血圧症】https://www.pmda.go.jp/files/000226798.pdf
公知申請が妥当と判断されたことで、2018年11月9日より小児についても保険償還が可能となっていました。
保 医 発 1109 第 １ 号 平 成 30 年 11 月 ９ 日：https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/shikoku/iryo_shido/000080260.pdf
あとがき
今回はエンタイビオのクローン病の適応拡大が注目ですね。
元々、新規の作用機序（抗α4β7インテグリン抗体）を有する薬剤として潰瘍性大腸炎で承認されましたが、クローン病への適応拡大が了承されています。
その他、ブロプレスの小児用量がオーソライズド・ジェネリック（AG）を含めて承認了承されています。
既に公知申請妥当と判断されているため、保険償還は可能でしたが、ようやく正式に承認される見込みですね。
以上、今回は平成最後の薬食審・医薬品部会で効能・効果等の追加が承認了承された3製品についてご紹介しました！
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