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2022年10月31日、厚労省の薬食審医薬品第二部会にて既存品5製品の適応拡大等について報告され、全て承認が了承されました！
また、「その他」の枠として、モデルナ社の新型コロナウイルスワクチンにおいて、オミクロン株BA.4-5対応の2価ワクチンも議題に挙がり、特例承認することが確認されています。
これまでは起源株とオミクロンBA.1系統の2価ワクチンのみでしたが、ファイザーのコミナティ同様、BA.4-5対応が登場です。
こちらについては、翌日2022年11月1日に特例承認されました！
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今回は報告品目の概要について紹介しています。
報告品目：5製品
●エンハーツ点滴静注用100mg（一般名：トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え））
：「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とする新効能医薬品。
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これまで、乳がんに使用する場合には「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん（標準的な治療が困難な場合に限る）」とされていて、三次治療以降に使用されていました。
今回、二次治療から使用可能となるため、「（標準的な治療が困難な場合に限る）」が削除されています。
●アドリアシン注用10、同50（一般名：ドキソルビシン塩酸塩）
●注射用エンドキサン100mg、同500mg（一般名：シクロホスファミド水和物）
：いずれも「乳がん（手術可能例における術前、あるいは術後化学療法）」を効能・効果とする新用量医薬品。
現在、同効能・効果で両薬剤を併用したAC療法（ドキソルビシン＋シクロホスファミド）として使用できますが、休薬期間は「20日間」とされていました（3週間間隔）。
国内外の臨床試験ではその投与間隔を2週間として薬剤投与強度を高めた「dose-dense AC療法」の有効性が示唆されていることから、国内のガイドラインにおいてはdose-dense AC療法が推奨されています。
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今回、休薬期間を「13日間」とする新用量が追加されましたので、2週間間隔のdose-dense AC療法が使用可能になりますね！
●ティーエスワン配合カプセルT20及び同T25、同配合顆粒T20及び同T25、同配合OD錠T20及び同T25（一般名：テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム）
●エスワンタイホウ配合OD錠T20、同T25（一般名：テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム）
：「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳がんにおける術後薬物療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。
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これまでティーエスワン（TS-1）は乳がんに対しては「手術不能又は再発乳がん」にしか使用できませんでした。
今回、医師主導臨床研究のPOTENT試験の結果を受けて、乳がん術後薬物療法の適応拡大に至りました。
POTENT試験の概要
- 対象：StageⅠ～ⅢBのエストロゲン受容体（ER）陽性かつHER2陰性乳がん患者さん（リンパ節転移状況は問わず）1,930例
- 試験群：TS-1（1日2回経口、3週間間隔）＋標準的ホルモン療法（S-1併用群）957例
- 対照群：標準的ホルモン療法 973例
- 主要評価項目：iDFS
⇒主要評価項目のiDFSにおいて、試験群（TS-1併用群）で有意な再発抑制効果が認められた（ハザード比=0.63, 95%CI:0.49-0.81, p=0.0003）。
エスワンタイホウ配合OD錠は岡山大鵬薬品が販売しているTS-1のオーソライズドジェネリック（AG）のため、同時に適応拡大される見込みです。
あとがき
今回は全て報告品目でしたが、注目はエンハーツの適応拡大かと思います！
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エンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン）の作用機序【乳/胃/肺がん】
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現在も様々ながん腫に対して臨床試験が実施されていますので、今後の適応拡大にも注目ですね。
モデルナ社の新型コロナウイルスワクチンにおいて、オミクロン株BA.4-5対応の2価ワクチンも了承され、翌日2022年11月1日に特例承認されているので、こちらも要チェックでしょう。
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以上、2022年10月31日の厚労省の薬食審医薬品第二部会で承認了承された医薬品の概要をご紹介しました！
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