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2020年12月2日、厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は新薬として9製品の審議を行い、全て承認了承しました。
その他、報告のみで承認了承された1製品もあります。
また、12月は審議品目が多く、2019年8月29日の同部会にて継続審議となっていたエドルミズ（アナモレリン）は別途12月11日に審議されました！結果は承認了承されていますよー。
今回は12月の第一部会で了承された新薬を簡単にご紹介していきます。
12月2日の審議品目：9製品
●サルプレップ配合内用液（一般名：無水硫酸ナトリウム/硫酸カリウム/硫酸マグネシウム水和物）
：「大腸内視鏡検査時の前処置における腸管内容物の排除」を効能・効果とする新医療用配合剤。
●マスーレッド錠5mg、同錠12.5mg、同錠25mg、同錠50mg、同錠75mg（一般名：モリデュスタットナトリウム）
：「腎性貧血」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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マスーレッド（モリデュスタット）の作用機序【腎性貧血】
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腎性貧血に使用する5製品目のHIF-PH阻害薬ですね。5製品については以下の記事にまとめて一覧表を作成しています☆
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エベレンゾ（ロキサデュスタット）の作用機序：類薬との比較・違い【腎性貧血】
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●ソグルーヤ皮下注５mg、同皮下注10mg（一般名：ソマプシタン（遺伝子組換え））
：「成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●ソマチュリン皮下注60mg、同皮下注90mg、同皮下注120mg（一般名：ランレオチド酢酸塩）
：「甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍」を効能・効果とする新効能医薬品。
●ヒュンタラーゼ脳室内注射液15mg（一般名：イデュルスルファーゼ ベータ（遺伝子組換え））
：「ムコ多糖症II型」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。
ムコ多糖症II型に対する酵素補充療法薬ですね。これまでの補充療法は静注製剤のみでしたが、ヒュンタラーゼは直接脳室に投与することが可能です！
●エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター、同皮下注120mgシリンジ（一般名：ガルカネズマブ（遺伝子組換え））
：「片頭痛発作の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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エムガルティ（ガルカネズマブ）の作用機序：アジョビ・アイモビーグとの違い【片頭痛】
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片頭痛予防薬初の抗体製剤！CGRPを特異的に阻害するといった新規の作用機序を有していますよ～。
●イグザレルトドライシロップ小児用51.7mg、同ドライシロップ小児用103.4mg、同錠10mg、同錠15mg、同細粒分包10mg、同細粒分包15mg、同OD錠10mg、同OD錠15mg（一般名：リバーロキサバン）
：「静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制」を効能・効果とし、小児用量を追加する新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。
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イグザレルト（リバーロキサバン）の作用機序と副作用【静脈血栓塞栓症】
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静脈血栓塞栓症に小児用量が追加されました！それに伴い、ドライシロップ製剤の剤形が追加されていますね。
DOACについては以下の記事で簡単に各薬剤の特徴を解説しています♪
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DOAC（直接経口抗凝固薬）の一覧表と作用機序のまとめ【心原性脳塞栓症】
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●ジムソ膀胱内注入液50％（一般名：ジメチルスルホキシド）
：「間質性膀胱炎（ハンナ型）の諸症状（膀胱に関連する慢性の骨盤部の疼痛、圧迫感及び不快感、尿意亢進又は頻尿等の下部尿路症状）の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
こ・れ・は・・・実験でよく使ったDSMO！！！
局所投与で抗炎症作用や鎮痛効果があるとされていますので、その作用によって間質性膀胱炎の諸症状改善が期待されています。
●ビムパット錠50mg、同錠100mg、同ドライシロップ10％、同点滴静注100mg、同点滴静注200mg（一般名：ラコサミド）
：「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法」を効能・効果とする新効能医薬品。
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ビムパット（ラコサミド）の作用機序と副作用【てんかん】
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12月2日の報告品目：1製品
●ノベルジン顆粒5%、同錠25mg、同錠50mg（一般名：酢酸亜鉛水和物）
：「低亜鉛血症」を効能・効果とする新用量・剤形追加に係る医薬品。
今回は小児用法・用量が追加され、それに伴い顆粒剤も追加されました！
12月11日の審議品目：1製品
●エドルミズ錠50mg（一般名：アナモレリン塩酸塩）
：「非小細胞肺がん、胃がん、膵がん、大腸がんにおけるがん悪液質」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
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エドルミズ（アナモレリン）の作用機序【がん悪液質】
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申請時にはがんの種類は限定せず、広く使用できる見込みでした。
しかし、臨床試験の結果を踏まえて4種類のがんの悪液質に対して使用となりました！
あとがき
今回の注目は片頭痛予防薬として初の抗体薬であるエムガルティ（ガルカネズマブ）ですね。
承認時には最適使用推進ガイドラインも作成されるとのことですので、そちらで投与対象患者さんなどが明記されるのではないでしょうか。
CGRP関連薬は他にも2製品が申請中のため、来年頃には続々と登場することが予想されます！以下の記事では他の2製品についても触れていますので、是非今のうちにご確認ください♪
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エムガルティ（ガルカネズマブ）の作用機序：アジョビ・アイモビーグとの違い【片頭痛】
続きを見る
以上、今回は2020年12月2日と11日の厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会で承認了承された製品について紹介しました。
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