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2018年6月8日、厚労省の薬食審医薬品第一部会は新薬3製品の承認の可否を審議し、全てについて承認することを了承したと発表がありました。
その他、審議なしで承認了承された報告品目2製品もあります。
今回は一覧としてご紹介します。
審議品目：3製品
●エンタイビオ点滴静注用300mg（一般名：ベドリズマブ（遺伝子組換え）、武田薬品）
：「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
●ジェミーナ配合錠（一般名：レボノルゲストレル／エチニルエストラジオール）
：「月経困難症」を効能・効果とする新医療用配合剤。
●トレリーフ錠25mg、同OD錠25mg（一般名：ゾニサミド）
：「レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズム（レボドパ含有製剤を使用してもパーキンソニズムが残存する場合）」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。
報告品目：2製品
●フェントステープ0.5mg、同テープ1mg、同テープ2mg、同テープ4mg、同テープ6mg、同テープ8mg（一般名：フェンタニルクエン酸塩）
：新たな規格として0.5mgが追加され、開始用量として0.5mgが選択できるようになりました。また、0.5mg単位での用量調節をできるようにされています。
●ジアグノグリーン注射用25mg（一般名：インドシアニングリーン）
：「血管及び組織の血流評価」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当とされ、医薬品部会で事前評価されているため、既に保険適応されています。
あとがき
今回の注目薬剤は潰瘍性大腸炎で「α4β7インテグリン阻害」という新規作用機序を有するエンタイビオ（一般名：ベドリズマブ）ではないでしょうか。
海外では既に「Entyvio」という製品名で販売されています。
以上、今回は期待の新薬を一覧としてご紹介しました。
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