★成績優秀者限定の就活｜薬学生プレミア
薬剤師のキニナル年収を公開!?
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薬学部の就職活動は楽じゃない！就活必勝法と主な就職先の年収は？
問1 次の記述のうち誤っているものはどれか。
①厚生労働大臣は、承認申請された医薬品が医療上特にその必要性が高いと認められる場合には、他の医薬品に優先して当該医薬品の審査を行うことができる。
②薬剤師に対して処方箋がなくても、処方箋医薬品を販売することができる。
③日本薬局方に有効成分が収載されていれば、その成分を含む製剤はすべて日本薬局方収載医薬品とみなされる。
正解は③でした！
【解説】
①正。希少疾病用医薬品などが該当する。
②正。
③誤。日本薬局方に従って製造されたものが日本薬局方収載医薬品とされる。
問2 次の記述のうち正しいものはどれか。
①病院の管理者は、毒薬及び劇薬を、かぎをかけた場所に貯蔵しなければならない。
②薬局において、無許可医薬品又は不正表示医薬品を販売した場合については、医薬医療機器等法に罰則が設けられている。
③医薬品について、医師が学会発表した「未承認の新しい効能効果がある」という新聞の記事のコピーを医薬品に貼付して販売した。
正解は②でした！
【解説】
①誤。毒薬にかぎをかける必要はあるが劇薬にはない。
②正。
③誤。承認前の広告は禁止されている。
問3 あへんの輸入及び輸出に関する権能があるのはどこか。
①国
②都道府県
③薬剤師
正解は①でした！
【解説】
あへんの輸出、輸入、けし耕作者及び甲種研究栽培者からの一手買取並びに麻薬製造業者及び麻薬研究施設の設置者への売渡の権能は、国に専属する。
問4 GPSPに定められている事項はどれか。
①市販後調査
②製造販売後調査等管理責任者
③安全確保業務
正解は②でした！
【解説】
GPSPは、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準である。
調査などを実施する際の基準であり、再審査・再評価申請資料の適合性基準でもある。
製造販売後調査等管理責任者以外はGVPに規定されている。
問5 希少疾病用医薬品の指定の条件において、我が国におけるその用途に係る対象者数として規定されているのはどれか。
①5000人未満
②10000人未満
③50000人未満
正解は③でした！
【解説】
希少疾病用医薬品等の指定は、その用途に係る対象者の数が本邦において5万人に達せず、かつ該当医薬品等に製造販売承認が与えられた場合に、その用途に関して特に優れた使用価値を有することになるものを厚生労働大臣が指定する。
問6 希少疾病用医薬品について、正しいものはどれか。
①治験の届出が免除される。
②試験研究は中止することができない。
③指定が取り消されることがある。
正解は③でした！
【解説】
①誤。治験実施の際には届出が必要になる。
②誤。試験研究は中止可能である。
③正。対象患者数が5万人以上になった場合や、他の医薬品の承認などにより、医療上の必要性の要件を欠いた場合などに指定が取り消されることがある。
問7 薬剤師のみが資格要件を満たすのはどれか。
①薬局の管理者
②麻薬管理者
③生物由来製品の製造管理者
正解は①でした！
【解説】
薬局の管理者は必ず薬剤師である必要がある。
麻薬管理者は、医師、歯科医師、獣医師または薬剤師がなることができる。
生物由来製品の製造管理者は、医師、細菌学的知識を有する者、その他の技術者として厚生労働大臣の承認を受けたものがなることができる。
問8 医薬品医療機器等法で薬局の管理者の義務とされているのはどれか。
①勤務する薬剤師、その他の従業者を監督すること。
②薬局開設許可証を掲示すること。
③薬局の業務内容について都道府県知事に報告すること。
正解は①でした！
【解説】
②と③は薬局開設者の義務である。
薬局の管理者は勤務する薬剤師、その他の従業者を監督しなければならない。
問9 専ら薬局開設者などに医薬品を販売するのはどれか。
①卸売販売業
②医薬品製造業
③配置販売業
正解は①でした！
【解説】
医薬品卸売販売業者は原則として、薬局や店舗販売業などに医薬品を業として販売する者である。
問10 医薬品医療機器等法に関する記述のうち、正しいのはどれか。
①化粧品は、ヒトの身体を清潔にし、美化することなどが目的であり、疾病の診断、治療又は予防を目的としていない。
②疾病の診断、治療又は予防に用いられる物は、医薬品又は医療機器のどちらかに該当する。
③指定薬物は、麻薬又は向精神薬の中から指定される。
正解は①でした！
【解説】
①正。
②誤。医薬品・医療機器のほかに再生医療等製品や医薬部外品も疾病の診断、治療又は予防へ使用されることがある。なお、診断等に用いる機械器具等がすべて医療機器に該当するわけではない。
③誤。指定薬物は中枢神経系の興奮もしくは抑制又は幻覚の作用を有する蓋然性が高く、かつ人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれのある物として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定する物をいう。
問11 医薬品(体外診断用医薬品を除く。)製造販売業の許可を得るために適合する必要がある基準はどれか。
①GMP(Good Manufacturing Practice)
②GVP(Good Vigilance Practice)
③GLP(Good Laboratory Practice)
正解は②でした！
【解説】
医薬品製造販売業の許可要件は、
- 医薬品などの品質管理の基準に関する省令(GQP)
- 医薬品などの製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP)
- 申請者の適否基準
である。
問12 厚生労働大臣が薬価の改訂を行う際に諮問する機関はどれか。
①地方社会保険医療協議会
②中央社会保険医療協議会
③製造販売業者
正解は②でした！
【解説】
薬価の改定は厚生労働大臣が中央社会保険医療協議会の意見をもとに実施している。
問13 QALY(Quality Adjusted Life Year)を効果の指標として費用対効果を分析する方法はどれか。
①費用効果分析
②費用効用分析
③費用最小化分析
正解は②でした！
【解説】
費用効用分析は、QALYを効果の指標として費用対効果を分析する方法である。
QALYは、獲得生存年×効用値で求めることができる。
なお、効用値はQOLについて、完全に健康な状態を1とし、死亡を0として数値化したものである。
問14 医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいものはどれか。
①製造業の許可は品目ごとに受けなければならない。
②製造業の許可には、第一種と第二種の区分がある。
③製造販売業者が、自ら輸入した医薬品を薬局開設者に半場する場合には、医薬品販売業の許可が必要である。
正解は③でした！
【解説】
①誤。医薬品製造業の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。
②誤。そのような区分はない。医薬品製造販売業には第一種や第二種の許可区分がある。
③正。
問15 医薬品の製造販売業と製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。
①製造業の許可はGVPとGQPに適合することが条件となっている。
②製造業の許可は、定められた期間ごとに更新しなければ、その効力を失う。
③総括製造販売責任者は、原則として医師でなければならない。
正解は②でした！
【解説】
①誤。医薬品製造業の許可基準は、構造施設基準と申請者の適否である。
②正。製造業の許可の有効期間は、原則5年である。
③誤。医薬品製造販売業者における総括製造販売責任者は、原則として薬剤師である。
問16 希少疾病用医薬品の指定などに関する手続きのうち、誤っているのはどれか。
①指定が取り消されたときは、その旨は公表されない。
②指定を受けたものが試験研究を中止しようとするときは、あらかじめ、届け出なければならない。
③指定に当たっては、薬事・食品衛生審議会の意見を聴く必要がある。
正解は①でした！
【解説】
①誤。厚生労働大臣は、希少疾病用医薬品の指定を取り消したときは、その旨を官報に掲載することで公示する。
②正。
③正。
問17 一般用医薬品に関する記述のうち正しいのはどれか。
①医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものは一般用医薬品である。
②薬局開設者又は店舗販売業者は、配置による方法で一般用医薬品を販売してはならない。
③薬剤師は、相談者の症状をもとに病名を診断し、使用する一般用医薬品を決定して販売する。
正解は②でした！
【解説】
①誤。一般用医薬品とは、医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医療関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的であるものを指す。
②正。配置による販売が行えるのは配置販売業者のみである。
③誤。薬剤師は病名を診断することはできない。
問18 指定第二類医薬品に対する薬局での対応について、誤っているのはどれか。
①直接の容器に「指定第2類医薬品」の文字がないので、不正表示品と判断した。
②情報を提供するための設備から2メートル離れた商品棚に陳列した。
③薬剤師が別の来局者の応対をしていたので、登録販売者が販売した。
正解は①でした！
【解説】
①誤。第2類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品については。「第2類医薬品」の文字と合わせて「2」の数字を四角枠または丸枠で囲む必要がある。
②正。法令に規定される情報提供するための設備から原則として7メートル以内の範囲に陳列することとされている。
③正。登録販売者は第二類及び第三類医薬品を販売することができる。
問19 卸売販売業者からの医薬品納入時に行う研修に際し、薬局で確認する事項として、最も優先順位の低いものはどれか。
①薬価
②医薬品名
③納入された個数
正解は①でした！
【解説】
薬価は、医療保険制度に基づいて医薬品を使用したときの価格である。
医薬品納入時に確認するとは考えにくい。
問20 医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載することが義務付けられていないのはどれか。
①製造販売業者の氏名又は名称及び住所
②用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意
③重量、容量
正解は②でした！
【解説】
用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意は、添付文書又は容器もしくは被包へ記載するものである。
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