★成績優秀者限定の就活｜薬学生プレミア
薬剤師のキニナル年収を公開!?
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薬学部の就職活動は楽じゃない！就活必勝法と主な就職先の年収は？
問1 厚生労働大臣が薬剤師免許の取り消しを行う際に諮問する機関はどれか。
①中央社会保険医療協議会
②医道審議会
③薬事・食品衛生審議会
正解は②でした！
【解説】
厚生労働大臣が薬剤師免許取り消し等の行政処分を行う際は、あらかじめ医道審議会の意見を聴く必要がある。
問2 フェンタニルクエン酸塩の保管方法として、最も適切なのはどれか。
①他の医薬品(覚せい剤は除く)と区別してかぎをかけた堅固な設備に保管する。
②施錠することなく保管する。
③盗難防止の注意をする場合を除き、かぎをかけた設備に保管する。
正解は①でした！
【解説】
フェンタニルクエン酸塩は麻薬であり、
- 麻薬業務所内で、保管方法は麻薬以外の医薬品(覚せい剤は除く。)と区別して、かぎをかけた堅固な設備内に貯蔵して行う。
と定められている。
問3 製造販売業者による市販後調査などの安全確保業務に関して規定しているのはどれか。
①GMP
②GVP
③GCP
正解は②でした！
【解説】
GVPに規定される安全確保業務とは、製造販売後安全管理に関する業務のうち、安全管理情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置に関する業務をいう。
市販後調査では医薬品製造販売業者が販売を開始してから6か月間、医薬品の適正な使用を促し、副作用などの発生を迅速に把握するために行う。
問4 非臨床試験において、GLP省令を遵守しなければならないのはどれか。
①薬物動態試験
②薬効薬理試験
③依存性試験
正解は③でした！
【解説】
安全性薬理試験の一部や毒性試験を実施する際には、GLP省令(医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令)を遵守しなければならない。
問5 日本薬局方を規定している法律はどれか。
①医師法
②薬剤師法
③医薬品医療機器等法
正解は③でした！
【解説】
日本薬局方は医薬品医療器等法に規定されている。
問6 医学研究を行うにあたって、インフォームド・コンセントの重要性の重要性を述べている世界医師会が採択した倫理規範はどれか。
①ヘルシンキ宣言
②ニュルンベルク綱領
③ジュネーブ宣言
正解は①でした！
【解説】
ヘルシンキ宣言とはヒトを対象とする医学研究に関わる医師、その他の関係者に対する指針を示す倫理的原則のこと。
医学研究にあたってのインフォームド・コンセントの重要性などを述べている。
この宣言は1947年ナチス・ドイツの人体実験の反省により定めたニュルンベルク綱領を受けて、1964年フィンランドの首都へルシンキにて開催された世界医師会で採択された。
問7 医薬品の製造販売業において、原則薬剤師の資格が必要な者はどれか。
①総括製造販売責任者
②品質保証責任者
③治験モニタリング担当者
正解は①でした！
【解説】
医薬品の製造販売業者にあたっては薬剤師を、総括製造販売責任者としておかなければならない。
品質保証責任者や治験モニタリング担当者は薬剤師の資格を必ずしも必要としない。
問8 製造販売業の許可が3種類あるのはどれか。
①医薬品製造販売業の許可
②医療機器製造販売業の許可
③再生医療等製品製造販売業の許可
正解は②でした！
【解説】
医療機器製造販売業の許可は3種類あり、第一種医療機器製造販売業の許可(高度医療機器)、第二種医療機器製造販売業の許可(管理医療機器)、第三種医療機器製造販売業の許可(一般医療機器)がある。
問9 医療法における医療計画を定めるのはどれか。
①国会
②日本医師会
③都道府県
正解は③でした！
【解説】
医療提供体制における基本方針を策定するのは厚生労働大臣であり、その基本方針に即して都道府県が医療計画を策定する。
問10 薬剤師名簿の登録事項はどれか。
①年齢
②性別
③現住所
正解は②でした！
【解説】
薬剤師名簿には、本籍地のある都道府県名や、氏名、生年月日、性別などを登録する。
現住所などは登録されていない。
問11 ヘルシンキ宣言の基本的原則に当てはまらないのはどれか。
①動物実験の研究計画書
②インフォームド・コンセント取得の必要性
③患者・被験者複利の尊重
正解は①でした！
【解説】
ヒトを対象とする医学研究に関わる医師、その他の関係者に対する指針を示す倫理的原則のことであり、動物実験に関することは書かれていない。
問12 毒物又は劇物の販売業の登録を行うのはだれか。
①都道府県知事
②厚生労働大臣
③警察署長
正解は①でした！
【解説】
毒物又は劇物の販売業の登録は、都道府県知事が行う。
問13 特定生物由来製品に関して製造販売業者等での提供者・製造記録の保存期間は出荷した日から起算して何年か。
①10年
②20年
③30年
正解は③でした！
【解説】
特定生物由来製品について、製造販売業者等での提供者・製造記録の保存期間は出荷した日から起算して少なくとも30年以上は保存しなければならない。
また、医療機関での患者使用記録の保存は使用した日から少なくとも20年間保存しなければならない。
問14 製造物責任法に関する記述のうち、正しいのはどれか。
①製造業者等の損害賠償の責任について定める。
②医薬品は製造物ではない。
③添付文書の記載不備は、欠陥とならない。
正解は①でした！
【解説】
製造物責任法とは、製造物の欠陥により人の生命、身体又は財産に係る被害が生じた場合における製造業者等の損害賠償の責任について定めることにより、被害者の保護を図り、もって国民の生活の安定向上と国民経済の健全な発展に寄与することを目的とする。
問15 医薬品医療機器等法に基づき、医療関係者以外の者への広告が制限されている成分はどれか。
①ニコチン
②フルオロウラシル
③ファモチジン
正解は②でした！
【解説】
フルオロウラシルは抗がん剤である。
抗がん剤は医薬品医療機器等法に基づき医療関係者以外の者への広告が制限されている。
ニコチンやファモチジンに関しては制限されていない。
問16 GVP(Good Vigilance Practice)に基づいて、処方箋医薬品の製造販売業者が実施すべきものはどれか。
①使用成績調査
②市販直後調査
③安全性定期報告
正解は②でした！
【解説】
市販直後調査とは、医薬品の販売開始後6か月間において、製造販売者等が医療機関に対し、医薬品の情報提供、注意喚起等を行い、適正使用に関する理解を促し、副作用や感染症の情報を迅速に把握するために行うものである。
問17 次の記述のうち正しいものはどれか。
①日本薬局方に収められている物は、薬理作用の有無によって医薬品とその他に分けられる。
②薬局には、最低2人の薬剤師を置かなければ、薬局開設の許可は与えられない。
③薬局開設者は、当該薬局の管理に関する事項を記載する記簿を備えなければならない。
正解は③でした！
【解説】
①誤。薬理作用の有無にかかわらず医薬品に該当する。
②誤。最低1人で良い。
③正。
問18 次のうち正しい記述はどれか。
①薬局開設者は、地域住民が薬局を選ぶ際に必要な情報を都道府県知事に報告しなければならない。
②薬局の解説者は、前年における総取扱処方箋数を薬局の所在地の市町村に届けなければならない。
③薬局において薬局製造販売医薬品製造業を営む場合は、薬局開設者が、その薬局における医薬品の製造を管理するものでなければならない。
正解は①でした！
【解説】
①正。
②誤。都道府県知事に届け出なければならない。
③誤。そのような規定はない。
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