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薬剤師のキニナル年収を公開!?
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問1 薬害に関する記述のうち誤っているものはどれか。
①サリドマイドによる薬害としては、アザラシ肢症がある。
②血液製剤による薬害の一つに薬害エイズがある。
③クロロキンによる健康被害として、聴力障害が有名である。
正解は③でした！
【解説】
①正。
②正。
③誤。聴力障害ではなく、視野狭窄が起きたことが有名である。
問2 医薬品副作用被害救済制度発足の直接の契機となった薬害事案はどれか。
①キノホルムによるスモン(SMON)
②血液製剤によるHIV感染
③血液製剤によるC型肝炎ウイルス感染
正解は①でした！
【解説】
キノホルムによるスモン(SMON:亜急性脊髄視神経末梢神経障害)が起きた当時予測できない副作用が多く発生していた。
問3 サリドマイドによって引き起こされた薬害で問題となった有害事象はどれか。
①アザラシ肢症
②アナフィラキシーショック
③無顆粒球症
正解は①でした！
【解説】
サリドマイドによって引き起こされた薬害で問題となった有害事象は、アザラシ肢症である。
サリドマイドはもともと睡眠薬として開発された。
問4 ヒト乾燥硬膜の使用により発現した疾患であって、薬事法(現：医薬品医療機器等法)に生物由来製品に関する規定が設けられる契機となったのはどれか。
①B型肝炎
②クロイツフェルト・ヤコブ病
③ギランバレー症候群
正解は②でした！
【解説】
ヒト乾燥硬膜の章により発現した疾患は、クロイツフェルト・ヤコブ病である。
他に生物由来製品の規定が設けられた契機としては、非加熱血液製剤の使用によるHIV感染被害があげられる。
問5 次の薬物のうち、他の薬物との相互作用が原因となった薬害事象を引き起こしたのはどれか。
①クロロキン
②ソリブジン
③サリドマイド
正解は②でした！
【解説】
ソリブジンは抗ウイルス剤として使用されていたが、フルオロウラシル系抗がん剤と同時に使用することにより、フルオロウラシル系の代謝が阻害され、血液障害等の重篤な副作用が発生した。
問6 長期大量投与により網膜症を生じて、薬害の原因となった医薬品はどれか。
①クロロキン
②アミノピリン
③サリドマイド
正解は①でした！
【解説】
クロロキンの使用によって、クロロキン網膜症が生じた。
クロロキンは抗マラリア薬として使われていたが、日本では科学的根拠が乏しいまま適応を拡大したことによって被害が拡大した。
問7 ソリブジン事件に関する記述のうち、正しいのはどれか。
①慢性疾患へ投与により網膜症を発症した。
②他の医薬品との相互作用により死亡例が発生した。
③アナフィラキシーショックにより死亡例が発生した。
正解は②でした！
【解説】
ソリブジンは抗ウイルス薬として使われていたが、抗悪性腫瘍薬である5-FUと同時に使用することにより、5-FUの代謝が阻害され、血液障害等の副作用が発生したことが問題となった。
問8 医薬品副作用被害救済制度における副作用救済給付の対象として、誤っているのはどれか。
①医療費
②医療手当
③休業補償
正解は③でした！
【解説】
医薬品副作用被害救済制度は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施している。
副作用救済給付に休業補償はなく、PMDAの救済給付には医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料などがある。
問9 医薬品副作用被害救済制度の説明として、誤っているのはどれか。
①救済給付金は、国の補助金で賄われている。
②救済は、医療費や障害年金などの給付によって行われる。
③救済給付の申請は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して行う。
正解は①でした！
【解説】
①誤。医療費などの救済給付金の財源は、許可医薬品等の製造販売業者からの拠出金である。
②正。医薬品による副作用救済給付の種類には、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料がある。
③正。副作用救済給付の請求は医師ではなく被害者が独立行政法人医薬品医療機器総合機構に行う。
問10 次の医薬品を使用し、健康被害が生じた場合、医薬品副作用被害救済制度の救済対象となり得るのはどれか。
①家族の他の者に処方された抗生物質
②薬局製造販売医薬品
③国内では開発中のため海外から個人輸入した降圧薬
正解は②でした！
【解説】
①誤。家族の他の者に処方された抗生物質の使用は、不適正な使用にあたるため救済の対象とならない。
②正。薬局製造販売医薬品は許可医薬品に該当するため、救済の対象となりうる。
③誤。国内で開発中の薬物は未承認薬に該当するため、利用者本人の責任となる。
問11 次の記述のうち正しいものはどれか。
①医薬品の副作用であっても、外来で治療できる程度の軽微なものは救済給付の対象とならない。
②薬局製造販売医薬品は機構法に基づく許可医薬品の中には含まれない。
③薬局で購入した一般医薬品による副作用は、機構による副作用救済給付の対象とならない。
正解は①でした！
【解説】
①正。
②誤。許可医薬品に含まれる。
③誤。一般用医薬品も許可薬品であるため救済給付の対象となり得る。
問12 救済給付に関する記述のうち誤っているものはどれか。
①外用剤による副作用は、救済給付の対象である。
②副作用被害救済給付は、救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構は支給を決定する。
③保健医療機関又は保健薬局において、投薬又は交付された医薬品のみが給付の対象となる。
正解は③でした！
【解説】
①正。剤形による救済対象の制限はない。
②正。
③誤。一般用医薬品等も許可医薬品であるため救済給付の対象となり得る。
問13 製造物責任法に関する記述のうち正しいものはどれか。
①処方箋に基づく調剤は、製造物責任法にいう製造行為にあたらない。
②薬局製造販売医薬品を製造販売する者は、製造物責任法にいう製造業者にはあたらない。
③製造物責任法の損害賠償請求権には時効がない。
正解は①でした！
【解説】
①正。調剤行為は製造行為とは解釈されないため、製造物責任法の対象外。
②誤。製造業者に該当する。
③誤。時効が存在する。
問14 薬剤師に調剤過誤があった場合に問われる責任に関する記述のうち、明らかに誤っているのはどれか。
①民法に基づく不法行為責任
②民法に基づく債務不履行責任
③製造物責任法に基づく欠陥責任
正解は③でした！
【解説】
薬剤師の調剤行為は、製造行為にあたらないため、製造物責任法(PL法)の対象外であると考えられている。
問15 製造物責任法に関する記述のうち、正しいのはどれか。
①損害賠償を請求する者は、製造業者等に過失があったことを立証する必要はない。
②薬局製造販売医薬品は、製造物に該当しない。
③損害賠償の請求権には時効がない。
正解は①でした！
【解説】
通常の損害賠償責任とは異なり製造物責任法においては製造物の欠陥を立証することにより、製造業者の過失の有無にかかわらず、損害賠償責任を負わせることができる。
問16 製造物責任法に関する記述のうち、正しいのはどれか。
①損害賠償の請求権には時効がない。
②医薬品の添付文書の記載の不備は、製造物としての欠陥になる。
③医薬品に副作用が生じれば、直ちに製造物としての欠陥になる。
正解は②でした！
【解説】
①誤。損害賠償の請求権には時効がある。
②正。医薬品の添付文書の記載不備は、指示警告上の欠陥に該当するため製造物の欠陥となる。
③誤。医薬品の副作用は製造物としての欠陥になるとは限らない。
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