問1 質量百分率を表す単位はどれか。
①ppm
②%
③w/v%
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正解は②でした！
【解説】
①誤。ppmは質量百万分率を表す単位である。
②正。%は質量百分率を表す単位である。
③誤。w/v%は質量対容量百分率を表す単位である。
問2 密閉容器に分類されるものはどれか。
①PTPシート
②ガラス瓶
③セロファン
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正解は③でした！
【解説】
①誤。PTPシートは気密容器である。気密容器は個体および液体の侵入を防ぐことのできる容器である。
②誤。ガラス瓶は気密容器である。
③正。セロファンは密閉容器である。密閉容器は個体の侵入を防ぐことのできる容器である。
問3 密封容器に分類されるものはどれか。
①アンプル
②紙袋
③SP包装
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正解は①でした！
【解説】
①正。アンプルは密封容器に分類される。密封容器は個体、液体、気体の侵入を防ぐことのできる容器である。
②誤。紙袋は密閉容器に分類される。
③誤。SP包装は気密容器に分類される。
問4 日本薬局方における室温は何度から何度であるか、適当なものを選べ。
①15～25℃
②1～30℃
③1～15℃
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正解は②でした！
【解説】
①誤。15～25℃は常温の規定である。
②正。室温は1～30℃である。
③誤。1～15℃は冷所の規定である。
問5 口腔内に適用する製剤はどれか。
①バッカル錠
②チュアブル錠
③吸入粉末剤
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正解は①でした！
【解説】
①正。バッカル錠は有効成分を臼歯と頬の間で徐々に溶解させて、口腔粘膜から吸収させる口腔用錠剤である。
②誤。チュアブル錠は咀嚼して服用する錠剤である。嚥下困難な小児、高齢者に有用である。
③誤。吸入粉末剤は、吸入量が一定となるように調整した固体粒子のエアゾール剤であり、気管支や肺に適用する。
問6 皮膚に適用する製剤はどれか。
①リモナーデ剤
②エリキシル剤
③リニメント剤
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正解は③でした！
【解説】
①誤。リモナーデ剤は甘未及び酸味のある澄明な経口液剤である・
②誤。エリキシル剤は甘未及び芳香のあるエタノールを含む澄明な経口液剤である。
③正。リニメント剤は皮膚にすり込んで用いる液状または、泥状の外用液剤である。
問7 口腔内で速やかに溶解又は崩壊させて服用できる錠剤と規定されるものはどれか。
①発泡錠
②口腔内崩壊錠
③溶解錠
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正解は②でした！
【解説】
①誤。発泡錠は、水中で急速に発砲しながら溶解又は分散する錠剤である。
②正。口腔内崩壊錠は口腔内で速やかに溶解又は崩壊させて服用できる錠剤である。
③誤。溶解錠は水に溶解して服用する錠剤である。
問8 エタノールを含まない製剤はどれか。
①エリキシル剤
②チンキ剤
③エキス剤
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正解は③でした！
【解説】
①エリキシル剤は甘未及び芳香のあるエタノールを含む澄明な経口液剤である。
②チンキ剤は通例、生薬をエタノール又はエタノールと精製水の混液で滲出して製した液状の製剤である。
③エキス剤は生薬の浸出液を濃縮して製したものである。通例、軟エキス剤、乾燥エキス剤がある。
問9 皮膚に適用する製剤について正しい記述はどれか。
①テープ剤は水を含む基材を用いる貼付剤である
②ゲル剤は水中油型または油型水型に乳化した半固形の製剤である
③軟膏剤は有効成分を基材に溶解又は分散させた半固形の製剤である
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正解は③でした！
【解説】
①誤。テープ剤は水を含まない貼付剤である。パップ剤は水を含む貼付剤である。
②誤。クリーム剤の記述である。ゲル剤は皮膚に塗布するゲル状の製剤であり、水性ゲル剤と油性ゲル剤がある。
③正。正しい記述である。
問10 製剤に関する記述のうち正しいものはどれか。
①輸液は通例200mL以上の注射剤である
②含嗽剤には固形、液状のものがある
③坐剤は直腸内に適用する固形の製剤である
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正解は②でした！
【解説】
①誤。輸液は通例100mL以上の注射剤である。
②正。記述通り。
③誤。坐剤は直腸内に適用する半固形の製剤である。
問11 剤形の定義として正しいものはどれか。
①懸濁剤は有効成分を微細均質に乳化した経口液剤である
②血液透析溶剤は腹膜透析に用いる無菌の透析用剤である
③眼軟膏剤は結膜嚢などの眼組織に適用する半固形の無菌製剤である
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正解は③でした！
【解説】
①誤。乳剤の定義である。懸濁剤は有効成分を微細均質に懸濁した経口液剤である。
②誤。腹膜透析用剤の定義である。血液透析溶剤は血液透析に用いる透析用剤であり、無菌試験に適合しない。
③正。眼軟膏剤の定義である。
問12 製剤の特徴について正しいものはどれか。
①舌下錠は有効成分を舌下で溶解させ消化管から吸収させる
②吸入液剤はネブライザなどにより適用する液状の吸入剤である
③経口ゼリー剤は流動性をもつゲル状の製剤である
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正解は②でした！
【解説】
①誤。舌下錠は有効成分を舌下で溶解させた後、口腔粘膜から吸収させる
②正。記述通り。
③誤。経口ゼリー剤は流動性を持たないゲル状の製剤である。
問13 日本薬局方通則に関する記述のうち正しいものはどれか。
①0.05gを正確にはかる場合、適切なはかりを用いて0.045～0.054gまでは量る
②常温は1～30℃のことをいう
③定量に供する試料の採取量に「約」を付けたものは、記載された量の±5%の範囲をいう
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正解は①でした！
【解説】
①正。質量を正確に量るとは、指示された数値の次の桁を四捨五入してその数値になれば良い。
②誤。常温は15～25℃を指す。
③誤。記載された量の±10%の範囲をいう。
問14 (1→100)とは何を意味するか、下から適当なものを選べ。
①固形の薬品1mgを溶媒に溶かし全量を100mLとする割合を示す
②液状の薬品1mLを溶媒に溶かし全量を100mLとする割合を示す
③個形の薬品1gを溶媒に溶かし全量を100Lとする割合を示す
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正解は②でした！
【解説】
(1→100)とは固形の薬品1gまたは液状の薬品1mLを溶媒に溶かし、全量を100mLとする割合を示す。
問15 医薬品の試験操作において直ちにとは何秒以内をいうか。
①3秒
②15秒
③30秒
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正解は③でした！
【解説】
医薬品試験の操作において直ちにとは、前回の操作から30秒以内を意味する。
問16 日本薬局法で規定されている一般試験法と、その試験法が適用される剤形の組み合わせとして正しいものはどれか。
①無菌試験法-腹膜透析用材
②鉱油試験法-軟膏剤
③溶出試験法-坐剤
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正解は①でした！
【解説】
①正。無菌試験法は培養によって増殖しうる微生物の有無を確認する試験であり、無菌であることが求められる注射剤、腹膜透析用剤、点眼剤、眼軟膏材に適用する。
②誤。鉱油試験は非水溶性溶剤中に混入するパラフィン、流動パラフィンなどを試験し、注射剤、点眼剤に適用する。
③誤。溶出試験は、生物学的非同等性を防ぐことを目的としており、主に経口投与で用いる製剤に適用する。
問17 医薬品の容器や包装に関する記述のうち正しいものはどれか。
①密閉容器は液体の侵入を防ぐことができる
②気密容器は気体の侵入を防ぐことができない
③ピロー包装は主として医薬品の遮光性を高めるためのものである
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正解は②でした！
【解説】
①誤。密閉容器は個体の侵入を防ぐことができるが、液体、気体の侵入を防げない。
②正。気密容器は個体と液体の侵入を防ぐことができる。
③誤。ピロー包装は主として医薬品の防湿性を高めることを目的とした二次包装である。
問18 医薬品の容器や包装に関わる記述として誤っているものはどれか。
①PTPはポリ塩化ビニルなどで成型したくぼみに錠剤やカプセル剤を入れたものである
②密閉容器の規定がある場合、気密容器を用いることはできない
③プレフィルドシリンジはあらかじめ注射器に注射液が充てんされている製剤である
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正解は②でした！
【解説】
①正。PTPの説明である。
②誤。密閉容器よりも気密容器のほうが、密閉度が高いため密閉容器の規定がある場合には気密容器を使用することができる。
③正。プレフィルドシリンジの説明である。
問19 医薬品の容器や包装に関する記述のうち正しいものはどれか。
①セロファンのフィルムは防湿性に優れる
②エアゾール剤の容器は密封容器に分類される
③バイアルの蓋は容器には含まれない
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正解は②でした！
【解説】
①誤。セロファンのフィルムは水分透過性が高いため、防湿効果は期待できない。
②正。エアゾール剤の容器には密封容器を用いる。
③誤。医薬品の容器には蓋や栓も含まれる。
問20 医薬品の容器・包装に関する記述のうち正しいものはどれか。
①医薬品の直接の容器は無色透明でなければならない
②1mLのアンプル容器に充填された注射液についても、その容器に記載する名称は省略できない
③SP包装、PTP包装、ガラス瓶はいずれも気密容器である
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正解は③でした！
【解説】
①誤。光の影響により医薬品に影響がある場合などは、遮光容器として褐色ビン等を用いることがある。
②誤。2mL以下のアンプル容器又はこれと同等の大きさの直接の容器、直接の被包に収められたものは、名称中の「注射液」を「注」と省略することができる。
③正。記述通り、気密容器に分類される。
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