法規

倫理・制度:医療行為・研究活動、医薬品の創製(12問)

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問1 次の記述のうち、正しいものはどれか。

①ヘルシンキ宣言、動物実験の倫理的原則についても定めている。

②薬剤師の職能を全うするためには、法律に定める事項を遵守することで足りる。

③ヘルシンキ宣言とは、人間を対象とする医学研究の倫理的原則を定めたものである。

正解は③でした!

【解説】

①誤。人間を対象とする医学研究の倫理的原則を定めたものである。

②誤。法律に定める事項だけでなく、倫理も遵守する必要がある。

③正。記述の通りである。

 

問2 インフォームド・コンセントの目的として、適切でないのはどれか。

①医療過誤の責任を回避する。

②患者の知る権利を尊重する。

③患者の自己決定権を尊重する。

正解は①でした!

【解説】

インフォームド・コンセントとは医療を提供するにあたり、患者の自己決定権を尊重するために行うものであり、医療過誤の責任を回避するためのものではない。

 

問3 医療を受ける患者の権利として認められるべきものはどれか。

①医学研究に参加することを拒否する。

②希望する薬剤の処方を医師に強要する。

③受けた治療の自己負担金の支払いを拒否する。

正解は①でした!

【解説】

医療を受ける患者の権利に関する倫理規範として、リスボン宣言がある。そのうちの自己決定の権利の1つとして「患者は医学研究あるいは医学教育に参加することを拒絶する権利」がある。

 

問4 ヘルシンキ宣言における倫理的原則にあてはまらないのはどれか。

①研究の実施内容を研究計画書に明示すること。

②被験者のプライバシー及び尊厳を守ること。

③被験者の利益にかかわらず、研究目的の重要性を優先すること。

正解は③でした!

【解説】

ヘルシンキ宣言(人間を対象とする医学研究の倫理的原則)において「医学研究の主な目的は新しい知識を得ることであるが、この目標は個々の被験者の権利及び利益に優先することがあってはならない」としている。

 

問5 医療の担い手である薬剤師に求められる倫理観として、適切ではないのはどれか。

①患者の利益のために職能の最善を尽くす。

②安全性よりも利便性を優先して医薬品を供給する。

③職務上知りえた患者の秘密を、正当な理由なく漏らさない。

正解は②でした!

【解説】

日本薬剤師会が制定した薬剤師倫理規定では、薬剤師は生涯研鑽、最善尽力義務、医薬品の安全性等の確保、秘密の保持、品位・信用等の維持等が明記されている。

薬剤師は、利便性より安全性を優先して医薬品を供給すべきである。

 

問6 リスボン宣言に関する記述のうち、正しいのはどれか。

①日本では法的拘束力がある。

②患者が他の医師の意見を求める権利が示されている。

③医療従事者の権利が示されている。

正解は②でした!

【解説】

①誤。リスボン宣言は倫理規範であり、法的拘束力はない。

②正。「選択の自由の権利」に該当する。

③誤。医療従事者の権利を定めている倫理規定はない。

 

問7 ヘルシンキ宣言における倫理的原則にあてはまらないのはどれか。

①被験者の利益にかかわらず、研究目的の重要性を優先すること。

②研究によって生じるリスクを最小化させるための措置を講じること。

③被験者に研究に関する十分な説明を行うこと。

正解は①でした!

【解説】

ヘルシンキ宣言(人間を対象とする医学研究の倫理的原則)は、1964年(昭和39年)にヘルシンキで開かれた世界医師会で採択された。

本宣言では「医学研究の主な目的は新しい知識を得ることであるが、この目標は個々の被験者の権利及び利益に優先することがあってはならない」としている。

 




問8 医療事故に関する記述のうち誤っているものはどれか。

①フェイルセーフとは、誤りや失敗が起きても安全が確保される仕組みのことをいう。

②医療過誤とは、医療が実施される場所において発生するすべての人身事故のことをいう。

③誤った医療行為が実施の前に実施されたが、結果として患者に影響を及ぼさなかったものをインシデント(ヒヤリ・ハット)という。

正解は②でした!

【解説】

①正。フェイルセーフとは、何らかの間違いが起きることをあらかじめ予測し、被害を最小限に抑える、又は事故をバックアップで補うなどにより、被害が拡大することを未然に抑える技術のことをいう。

②誤。医療行為から生じたすべての有害な結果を医療事故といい、その中で有害な結果が人為的に回避可能なものを医療過誤とする。

③正。記述の通り。

 

問9 医療安全に関する記述のうち、正しいものはどれか。

①薬剤師が調剤の過程で何らかの間違いを起こし、患者に誤った薬剤を交付した場合を調剤過誤という。

②ヒヤリ・ハット事例は、当事者の責任を明確にする目的で収集・分析する資料となる。

③販売名が類似した医薬品の採り間違え防止のため、後発医薬品はブランド名、剤形、顔料の順で名称が統一されている。

正解は①でした!

【解説】

①正。

②誤。ヒヤリ・ハット事例はアクシデントが起きないために分析する資料であり、当事者の責任を明確にするものではない。

③誤。医療用医薬品には類似した販売名は多く、医療事故を防止するために、2005年9月以降、新たに承認申請される後発医薬品の販売名は、原則として「有効成分の一般名称+剤形+含量+会社名」とするように指導されている。

 

問10 リスボン宣言に基づく未成年患者への医療従事者の対応として、適切なのはどれか。

①患者が他の医師の意見を求めないように配慮する。

②患者からの質問は直接受けず、保護者経由で受ける。

③患者本人の意思が治療に反映されるように配慮する。

正解は③でした!

【解説】

リスボン宣言では①良質の医療を受ける権利、②担当医師、病院、あるいは保護サービス機関を自由に選択し、または変更する権利、③患者自身に関わる自由な決定をおこなうための自己決定の権利等が述べられている。

 

問11 文部科学省及び厚生労働省が定める遺伝子治療臨床研究に関する指針において、被編者の人権保護のために規定されていない事項はどれか。

①被験者の同意を得る際、定められているすべての事項について可能な限り平易な用語を用いて説明しなければならない。

②文書により自由意思による本人の同意がなされた場合、撤回できるのは遺伝子治療が開始される前までである。

③被験者の選定にあたっては、病状、年齢、同意能力等を考慮し、慎重に検討しなければならない。

正解は②でした!

【解説】

①正。できる限り簡単な用語を用いて説明する。

②誤。被験者が臨床研究の参加に同意した場合であっても、いつでもその同意を撤回することができる。

③正。記述の通り。

 

問12 医薬品の適正使用という一連のサイクルと無関係なのはどれか。

①新薬の購入

②患者への説明

③的確な診断

正解は①でした!

【解説】

新薬の購入は医薬品の適正使用のサイクルとは関係がない。

的確な診断、最適な薬剤・剤形と適切な用法・用量を決定し、処方に反映する。

 

 

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  • この記事を書いた人

木元 貴祥

【保有資格】薬剤師、FP、他 【経歴】大阪薬科大学卒業後、外資系製薬会社「日本イーライリリー」のMR職、薬剤師国家試験対策予備校「薬学ゼミナール」の講師、保険調剤薬局の薬剤師を経て現在に至る。 今でも現場で働く現役バリバリの薬剤師で、薬のことを「分かりやすく」伝えることを専門にしています。 お問い合わせ・家庭教師の依頼

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